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IV. Metodología
IV.1. Telemonitorización de pacientes
crónicos
Para evaluar la efectividad de la telemonitorización en pacientes cardiacos
y respiratorios crónicos se plantea un ensayo clínico aleatorizado.
Criterios de inclusión: en el estudio se incluyeron pacientes con insuficiencia
cardiaca ingresados en estadios III-IV de NYHA o reagudización de
EPOC, con 2 o más ingresos en el año previo por la misma patología o que
presenten más de 2 comorbilidades severas. Se incluyeron pacientes de cualquier
edad y sexo que acudieron a la Unidad de MBE del Hospital Donostia
para el tratamiento y seguimiento de su patología.
Criterios de exclusión: se excluyeron del estudio aquellos pacientes con
demencias moderadas y severas y pacientes con trastornos de movilidad que
impidan la realización de ejercicio aeróbico.
Consentimiento informado: todos los pacientes incluidos en el estudio
firmaron un consentimiento informado en el que se les informó sobre los
detalles del ensayo clínico.
Método de aleatorización: la aleatorización de los pacientes a cada
grupo del estudio se llevó a cabo respetando la Ocultación de la Secuencia
de Aleatorización (OSA).
Tamaño muestral: estimando en un 25% la tasa de reingresos en el
grupo control y una eficacia de la intervención de RR=0.80, el número de
individuos necesario será de 60 por grupo. Estas estimaciones no tienen en
cuenta la posibilidad de que los pacientes rehúsen participar en el estudio,
por lo que el tamaño muestral calculado debería ser ampliamente superado.
No obstante, teniendo en cuenta que se dispone de 35 dispositivos de seguimiento,
el tamaño muestral será de 35 en cada grupo y se realizará el análisis
de significación estadística a posteriori.
Descripción del grupo control y grupo de intervención: el seguimiento del
grupo control se realizó mediante una estrategia múltiple de atención individualizada
(EMAI) y el seguimiento del grupo de estudio se llevó a cabo mediante
la estrategia conjunta de EMAI + telemonitorización (EMAI + Te).
Las figuras 4.1 y 4.2 ilustran los diagramas de flujo de los cuidados
requeridos por los dos grupos objeto de estudio para el seguimiento de su
enfermedad.
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN 43