HYPERTONIA ÉS NEPHROLOGIA - eLitMed.hu

More documents

Recommendations

Info

ALKALMAZÁSI ELÕIRAT (OGYI-T-7102-03-04-05/01 és OGYI-T-7966/01.sz. Forgalombahozatali engedély módosítása heti 1x adagolás miatt) ATC: B03X A01 INN: epoetin beta 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE NEORECORMON NEORECORMON NEORECORMON NEORECORMON NEORECORMON 1000 NE injekció elõre töltött fecskendõben 2000 NE injekció elõre töltött fecskendõben 5000 NE injekció elõre töltött fecskendõben 6000 NE injekció elõre töltött fecskendõben 10000 NE injekció elõre töltött fecskendõben 2. MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL NEORECORMON 1000 NE injekció elõre töltött fecskendõben: 1000 nemzetközi egység (NE), azaz 8,30 mg epoetin beta (rekombináns humán erythropoietin) hatóanyagot tartalmaz 0,3 ml injekciós oldatban, elõre töltött fecskendõben. NEORECORMON 2000 NE injekció elõre töltött fecskendõben: 2000 nemzetközi egység (NE), azaz 16,6 mg epoetin beta (rekombináns humán erythropoietin) hatóanyagot tartalmaz 0,3 ml injekciós oldatban, elõre töltött fecskendõben. NEORECORMON 5000 NE injekció elõre töltött fecskendõben: 5000 nemzetközi egység (NE), azaz 41,5 mg epoetin beta (rekombináns humán erythropoietin) hatóanyagot tartalmaz 0,3 ml injekciós oldatban, elõre töltött fecskendõben. NEORECORMON 6000 NE injekció elõre töltött fecskendõben: 6000 nemzetközi egység (NE), azaz 49,8 mg epoetin beta (rekombináns humán erythropoietin) hatóanyagot tartalmaz 0,3 ml injekciós oldatban, elõre töltött fecskendõben. NEORECORMON 10000 NE injekció elõre töltött fecskendõben: 10000 nemzetközi egység (NE), azaz 83 mg epoetin beta (rekombináns humán erythropoietin) hatóanyagot tartalmaz 0,6 ml injekciós oldatban, elõre töltött fecskendõben. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekciós oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZÕK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK • Krónikus veseelégtelenséggel társult (renalis) anaemia kezelése dializált betegeken. • Dialízisben még nem részesülõ betegeken tüneti renalis anaemia kezelése. • Anaemia megelõzése 750–1500 g születési súlyú és 34 hetesnél fiatalabb gesztációs korú éretlen újszülöttekben, • Anaemia megelõzése és kezelése anaemiát okozó platina alapú kemoterápiában részesülõ solid tumoros betegekben (cisplatin: 75 mg/m 2 /ciklus; carboplatin: 350 mg/m 2 /ciklus). • Anaemia kezelése olyan felnõtt betegeken, akik myeloma multiplexben, mérsékelt malignitású non-Hodgkinlymphomában vagy krónikus lymphocytás leukaemiában szenvednek, relatív erythropoietin-hiányuk* van és tumorellenes terápiában részesülnek. • A betegek autológ vérhozamának növelésére a véradást megelõzõ program keretében. * A hiány definíciója: Az anaemia fokához mérten túlságosan alacsony szérumerythropoietin-szint.
80 ALKALMAZÁSI ELÕIRAT HYPERTONIA ÉS NEPHROLOGIA Ez utóbbi indikációban történõ alkalmazásánál figyelembe kell venni a thromboemboliás történésék fokozott kockázatát. A kezelést csak mérsékelt anaemiában szenvedõ betegek kaphatják (Hb 10–13 g/dl [6,21–8,07 mml/l] és nincs vashiány), ha a vérkonzerváló eljárások nem elérhetõk vagy elégtelenek, amikor a tervezett vagy elektív mûtét nagy volumenû vér adását igényli (négy vagy több egység nõknél, öt vagy több egység férfiaknál). 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ANEORECORMON elõre töltött fecskendõvel történõ kezelést a javallatokban jártas orvosnak kell megkezdenie. Minthogy elszórt esetekben anafilaktoid reakciót észleltek, az elsõ adagot célszerû orvosi felügyelet mellett beadni. ANEORECORMON elõre töltött fecskendõ azonnal használható. Csak tiszta vagy enyhén opaleszkáló színtelen és látható részecskéktõl mentes oldat adható be. ANEORECORMON elõre töltött fecskendõben steril, konzerválószer nélküli oldat van. Semmilyen körülmények között nem adható be több mint egy adag fecskendõnként. Krónikus veseelégtelenség miatt anaemiás betegek kezelése Az oldat beadható sc. vagy iv. Intravenás adás esetén az oldatot kb. 2 perc alatt kell beadni, pl. hemodializált betegeknek az arteriovenosus fistulán keresztül a dialízis végén. Nem dializált betegeken mindig elõnyösebb a subcutan beadás a perifériás vénák punkciójának elkerülése érdekében. A kezelés célja a hematokritérték (PCV, packed cell volume) növelése 30–35%-ra úgy, hogy a heti növekedés elérje a 0,5%-ot, de az érték ne legyen nagyobb, mint 35%. Hypertonia vagy cardiovascularis, cerebrovascularis, vagy perifériás vascularis betegségek fennállása esetén a hematokritérték heti emelése és a kívánatos hematokritérték egyénileg határozandó meg a klinikai kép figyelembe vételével. Esetenként az optimális hematokritérték 30% alatt lehet. ANEORECORMON elõre töltött fecskendõvel történõ kezelésnek két fázisa van: 1. Korrekciós fázis • Subcutan adagolás. A kezdõ adag 3-szor 20 NE/kg hetente. Az adag négyhetenként heti 3-szor 20 NE/kg-mal emelhetõ, ha a hematokritérték nem nõ kielégítõen (heti 0,5% alatt marad). A heti adag napokra is felosztható. • Intravenás adagolás. A kezdõ adag 3-szor 40 NE/kg hetente. Az adag 4 hét múlva – hetente 3-szor 80 NE/kg-ra emelhetõ, ha további emelésre van szükség, az adag hetente 3-szor 20 NE/kg-mal emelhetõ havonta. Akár subcutan, akár intravenás adagoláskor a maximális adag ne haladja meg a heti 720 NE/kg értéket. 2. Fenntartó fázis A hematokritérték 30–35% között tartása a cél. Az adagot elõször az elõzõleg adott adag felére kell csökkenteni, majd egyéni megítélés szerint, egy-két hetenként változtatni a fenntartó adag eléréséig. Subcutan beadás esetén a heti adag beadható hetente 1 injekcióval, vagy osztott dózisban 3x vagy 7x hetente. Klinikai tapasztalatok szerint gyermekek esetében általában minél fiatalabb a gyermek, annál nagyobb NEORECORMON adagok szükségesek. Mivel az egyéni reakció nem kiszámítható, az ajánlott adagolási sémát célszerû alkalmazni. A NEORECORMON elõre töltött fecskendõvel történõ kezelés általában tartós kezelést jelent, azonban szükség esetén bármikor megszakítható. A heti egyszeri beadással kapcsolatos adatok 24 hetes klinikai vizsgálatokon alapulnak. Éretlen újszülöttek anaemiájának megelõzése Az oldatot subcutan kell beadni, hetente 3-szor 250 NE/kg adagot. A NEORECORMON kezelést minél elõbb el kell kezdeni, lehetõleg a 3. életnap elérése elõtt. Azok az éretlen csecsemõk, akik már a NEORECORMON kezelés elõtt kaptak transzfúziót, kevésbé reagálnak a kezelésre, mint a transzfúziót még nem kapott csecsemõk. A kezelésnek 6 hétig kell tartania. Solid tumoros betegek kezelése Az oldatot subcutan adják be, így a heti adag 3–7 adagra osztható.
Page 1 and 2: 2002; 6 (S3): 25-88. Szerkesztõbiz
Page 3 and 4: Fõszerkesztõ: Kiss István Szerke
Page 5 and 6: Konferencia a tudományos mûhelymu
Page 7 and 8: NeoRecormon ® Quality of Life 2001
Page 9 and 10: 2002; 6 (S3):33 -37. NeoRecormon ®
Page 11 and 12: 2002; 6 (S3):33 -37. NeoRecormon ®
Page 13 and 14: Az EPO-kezelés optimalizálásána
Page 15 and 16: 42 Roche Nefrológiai Szimpózium,
Page 17 and 18: Az EPO-kezelés optimalizálásána
Page 21 and 22: A vasanyagcsere aktuális kérdése
Page 27 and 28: Dializált betegek cardiovascularis
Page 29 and 30: 56 Konferencia a tudományos mûhel
Page 39 and 40: Magyar Nephrologiai Társaság 2001
Page 41 and 42: 2002; 6 (S3): 67-77. Roche Szimpóz
Page 49: 2002; 6 (S3): 67-77. Roche Szimpóz
Page 53 and 54: 82 ALKALMAZÁSI ELÕIRAT HYPERTONIA

HYPERTONIA ÉS NEPHROLOGIA - eLitMed.hu

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?