Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény

Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT.
gyógyszerészeti szaklapja
Rytmonorm 150 mg filmtabletta 100x (OGYI-T-2006/02) „Abbott”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat az OGYI 27988/41/2004. számú
betegtájékoztató az OGYI 9441/41/2006. számon
elfogadott helyett. A készítmény neve eltér a törzskönyvben
elfogadottól: Rytmonorm 150 mg, az
érvényben lévô megnevezés helyett.
Érintett gy.sz: 433608D Gy.i: 2006.06. Lj: 2011.05.
OGYI eng.sz: 2540/52/2007.
Rytmonorm 150 mg filmtabletta 100x (OGYI-T-2006/02) „Abbott”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat az OGYI 18909-18910/55/2002.
számon elfogadott betegtájékoztató, az OGYI
27988/41/2004. számú helyett. A címkeszöveg nem
felel meg az OGYI 27988/41/2004. számon elfogadott
magyar nyelvû címkeszövegnek. A feltüntetett
törzskönyvi szám a régi: K-2006/02.
Érintett gy.sz: 402788D Gy.i: 2006.02. Lj: 2011.01.
OGYI eng.sz: 1053/52/2007.
Rytmonorm injekció 5x20 ml (OGYI-T-2008/01) „Abbott”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 9441/41/06.
számon elfogadott alkalmazási elôírás és betegtájékoztató.
A címkeszöveg nem felel meg az OGYI
27485/55/2003. számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: 45299Z6 Gy.i: 2006.09. Lj: 2009.08.
OGYI eng.sz: 28348/52/2006.
Salofalk 4 g klizma 7x 60 ml (OGYI-T-1610/01) „Dr. Falk Pharma”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI
12625/55/2003. számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegnek. A mellékelt kísérôirat az OGYI
12625/55/2003. számon elfogadott betegtájékoztató
helyett.
Érintett gy.sz: 06H19 Gy.i: 2006.08. Lj: 2008.08.
OGYI eng.sz: 1154/52/2007.
Schwefelbad Dr. Klopfer kénes fürdôadalék 6x (OGYI-T-9651/01)
„Protina Pharmazeutische”
Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû (német).
Érintett gy.sz: 45274 Gy.i: 2005.07. Lj: 2008.05.
OGYI eng.sz: 28264/52/2006.
Seractil 400 mg filmtabletta 20x (OGYI-T-7309/02) „Gebro”
Alaki hiba: A címkeszöveg kis mértékben eltér az OGYI
16425/41/2004. számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegtôl. A mellékelt kísérôirat az OGYI
1743/40/2000. számú betegtájékoztató, mely nem
egyezik a Cég által benyújtott minta faltkartonjában
található betegtájékoztatóval, fel van tüntetve a forgalombahozatali
engedély jogosultja, forgalmazója.
Érintett gy.sz: 499612 Gy.i: 2006.12. Lj: 2009.12.
OGYI eng.sz: 2489/52/2007.
Sertadepi 50 mg filmtabletta 30x (OGYI-T-10350/01) „Kéri Pharma”
Alaki hiba: A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól:
Sertadepi 50 mg sertralin, az érvényben lévô
megnevezés helyett. A címkeszöveg kissé eltér az
OGYI 18009/40/5005, 13906/41/05 számon elfogadottól.
Érintett gy.sz: 8641066 Gy.i: 2006.06. Lj: 2009.06.
OGYI eng.sz: 1197/52/2007.
Sinemet CR 250 tabletta 30x (OGYI-T-2149/01) „MSD”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat nem az OGYI 11976/55/2003.
számon elfogadott betegtájékoztató. A címkeszöveg
nem felel meg az OGYI 11976/55/2003. számon elfogadott
magyar nyelvû címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: NE50480 Gy.i: 2006.06. Lj: 2009.06.
OGYI eng.sz: 32130/52/2006.
Sinemet CR 250 tabletta 100x (OGYI-T-2149/02) „MSD”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat nem az OGYI 11976/55/2003.
számon elfogadott betegtájékoztató. A címkeszöveg
nem felel meg az OGYI 11976/55/2003. számon elfogadott
magyar nyelvû címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: NE65020 Gy.i: 2006.06. Lj: 2009.06.
OGYI eng.sz: 2461/52/2007.
Singulair 10 mg filmtabletta 28x (OGYI-T-6680/01) „MSD”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat az OGYI 20341/41/2002. számú
az OGYI 21972/41/2003. és OGYI 15464/41/2004.
számon elfogadott betegtájékoztató helyett. A címkeszöveg
kis eltéréssel felel meg az OGYI
9776/55/2003. számon elfogadottnak és még nem
felel meg az OGYI 15464/41/2004. számú magyar
nyelvû címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: NC05800 Gy.i: 2005.06. Lj: 2008.06.
OGYI eng.sz: 21713/52/2005.
Singulair Junior 5 mg rágótabletta 28x (OGYI-T-6681/01) „MSD”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI
15464/41/2004. számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: NE57120 Gy.i: 2006.11. Lj: 2008.11.
OGYI eng.sz: 821/52/2007.
Singulair Mini 4 mg rágótabletta 28x (OGYI-T-8596/03) „MSD”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI
15464/41/2004. számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: NE40450 Gy.i: 2006.08. Lj: 2008.08.
OGYI eng.sz: 32133/52/2006.
Solu-Medrol 1000 mg injekció 1x porampulla + 1x15,6 ml oldószer
(OGYI-T-1058/01) „Pfizer”
Alaki hiba: A csomagolás eltér az elfogadottól. A készítmény
port tartalmazó üvegének mûanyag védôlapja szürke,
az elfogadott türkizkék helyett.
Érintett gy.sz:
por: NJ1058 Gy.i: 2004.08. Lj: 2009.07.
oldószer: NE0935 2006.06. 2011.05.
OGYI eng.sz: 944/52/2007.
Sumetrolim tabletta 20x (OGYI-T-3430/01) „EGIS”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat az OGYI 17568/55/2002. számon
elfogadott betegtájékoztató, de még nem tartalmazza
a 2006.03.22-én elfogadott javításokat. A
készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól:
Sumetrolim, az érvényben lévô megnevezés helyett.
Érintett gy.sz: J390N0906 Gy.i: 2006.09. Lj: 2011.09.
J389N0906 2006.09. 2011.09.
J391N0906 2006.09. 2011.09.
J392N0906 2006.09. 2011.09.
OGYI eng.sz: 30263/52/2006.
Symbicort mite Turbuhaler belégzôpor 1x120 adag
(OGYI-T-8493/01) „AstraZeneca”
Alaki hiba: A címkeszöveg alakilag eltér az OGYI
29689/41/2004. számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegtôl.
Érintett gy.sz: HG 464 Gy.i: 2006.07. Lj: 2008.07.
OGYI eng.sz: 24014/52/2006.
Tantum Verde torok és szájöblítô oldat (spray adagoló feltéttel) 60 ml
(OGYI-T-7699/05) „CSC Pharmaceuticals”
Alaki hiba: A címkeszöveg eltér az OGYI 530/41/2004. számon
elfogadott magyar nyelvû címkeszövegtôl. A mellékelt
kísérôirat nem az OGYI 24006/41/2004. számú
betegtájékoztató. A készítmény neve eltér a törzskönyvben
elfogadottól.
Érintett gy.sz: PF1745 Gy.i: 2006.11. Lj: 2010.10.
OGYI eng.sz: 1151/52/2007.
2007. 4. szám 175. oldal
S
T