Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény

Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT.
gyógyszerészeti szaklapja
Szervrendszer Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Forgalomba-hozatalt
követô tapasztalat,
spontán jelentések*
Anyagcsere- és Étvágy csökkenése
táplálkozási betegségek
Pszichés zavarok Hajnali ébredés, Öngyilkossággal
libido csökkenése, kapcsolatos események,
alvászavar agresszió, ellenségesség,
emotionalis labilitás**
Idegrendszeri Insomnia Szédülés, Görcsroham**
betegségek mérsékelt insomnia,
sinus fejfájás
Szívbetegségek Palpitatio, tachycardia QT idô megnyúlása**
Érrendszeri betegségek Hôhullámok Perifériás Raynaud syndroma
végtaghûvösség
Emésztôrendszeri Szájszárazság, Hasi fájdalom,
betegségek hányinger székrekedés, dyspepsia,
flatulencia
Máj-, epebetegségek Kóros májfunkció,
sárgaság, hepatitis**
A bôr és a bôr alatti Dermatitis, fokozott
szövetek betegségei verejtékezés
Vese- és húgyúti Vizeletürítési nehézség,
betegségek nehezen induló vizelet,
vizeletretenció
A reproduktív rendszer Dysmenorrhoea,
és az emlô betegségei ejakulációs zavar,
ejakuláció-képtelenség,
erektilis diszfunkció,
impotencia, szabálytalan
menstruáció, abnormális
orgazmus, prostatitis
Általános tünetek, Fáradtság, kedvetlenség,
a beadást követô izommerevség
helyi reakciók
Laboratóriumi
vizsgálatok eredményei Fogyás
*Ezek a spontán jelentésekbôl származnak és a gyakoriságuk nem határozható meg pontosan.
**Lásd 4.4 pont.
***Lásd 4.4 és 4.5 pontok.
4.9 Túladagolás:
Jelek és tünetek: Atomoxetin túladagolással kapcsolatban korlátozott
mértékben áll rendelkezésre klinikai vizsgálati tapasztalat,
haláleset nem fordult elô.
Forgalomba hozatalát követôen beszámoltak atomoxetinnel
történt akut és krónikus túladagolásról, melyek nem voltak halálos
kimenetelûek. Az akut és krónikus atomoxetin túladagoláshoz
társuló, leggyakrabban tapasztalt tünet az aluszékonyság,
izgatottság, hiperaktivitás, kóros viselkedés és emésztôrendszeri
tünetek voltak. Mindegyik esemény enyhe-, közepes fokú
volt. Enyhe-, közepes fokú szimpatikus idegrendszeri aktivációt
jelzô panaszokról és tünetekrôl (pl. mydriasis, tachycardia,
szájszárazság) szintén beszámoltak. Minden betegnél megszûntek
a tünetek.
A túladagolás kezelése: Biztosítani kell a szabad légutakat.
Javasolt a cardialis és vitális paraméterek monitorozása a megfelelô
tüneti és szupportív kezelés mellett. Gyomormosás
végezhetô, ha a gyógyszer bevétele nem sokkal korábban történt.
Aktív szén hasznos lehet a felszívódás gátlására. Mivel az
atomoxetin nagymértékben kötôdik a plazmafehérjékhez, a
dialízis feltehetôen nem hatásos a túladagolás kezelésében.
5. Farmakológiai tulajdonságok:
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok: ATC kód: N06B A09
Farmakoterápiás csoport: Centrális hatású sympathomimeticumok.
Az atomoxetin a preszinaptikus noradrenalin transzporter nagymértékben
szelektív és hatásos inhibitora, mely egyben feltételezett
hatásmechanizmusa is, anélkül, hogy közvetlen hatással
lenne a szerotonin- vagy a dopamin transzporterekre. Az atomoxetin
csak minimálisan kötôdik más noradrenalin receptorokhoz
vagy más neurotranszmitter transzporterekhez, illetve
receptorokhoz. Az atomoxetinnek két fô oxidatív metabolitja
van: 4-hidroxi-atomoxetin és N-demetil-atomoxetin. A 4-hidroxiatomoxetin
azonos erôsségû a noradrenalin transzport gátlását
illetôen, mint az atomoxetin, de az atomoxetinnel ellentétben ez
a metabolit a szerotonin transzporterre is kifejt némi gátló
hatást. Mindazonáltal erre a transzporterre kifejtett hatása valószínûleg
minimális, mivel a 4-hidroxi-atomoxetin tovább bomlik,
és a plazmában sokkal alacsonyabb a koncentrációja (EM
betegekben az atomoxetic koncentráció 1%-a, PM betegekben
az atomoxetin koncentráció 0,1%-a). Az N-dezmetil-atomoxetin
lényegesen kisebb farmakológiai hatással bír, mint az atomoxetin.
Egyensúlyi állapotban az erôsen metabolizálók plazmájában
alacsonyabb a koncentrációja, a gyengén metabolizálók
2007. 4. szám 209. oldal