Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény

Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT.
gyógyszerészeti szaklapja
47./ Diovan 320 mg filmtabletta 28x
forgalomba hozatala és ismertetése
A Hungaropharma Zrt. megkezdi a
Diovan 320 mg filmtabletta 28x OGYI-T: 8484/03
gyógyszerkészítmény forgalmazását.
Hatóanyag: 320 mg valzartan filmtablettánként.
Leírás: sötét szürkés-ibolya színû, ovális alakú,
metszett élû filmtabletták, egyik oldalukon
„DXL” jelzéssel, másik oldalukon
„NVR” felirattal ellátva.
hossza: 17,6-17,8 mm
szélessége: 8,1-8,3 mm
magassága: 5,3-6,3 mm
Csomagolás: 28 db (2x14) filmtabletta átlátszó
PVC/PVDC//Al buborékfóliában (7 db
tablettát tartalmazó perforálással) és
dobozban.
Lejárati idô és tárolási
kérülmények: 3 év, legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban
tárolandó.
Hatáserôsségjelzés: � (egykeresztes), erôshatású.
Rendelhetôség: Orvosi rendelvényre kiadható.
Az árkézlés a 2007. január 16-tól érvényes árakra vonatkozik.
SAP kódszám: 18799
Régi kódszám: M4545
Beszerzési ár: 9.854,- Ft.
TB támogatás mértéke: TFX
összege: 7.560,- Ft.
Fogy. ár: 11.757,- Ft.
Nettó nagyker. ár: 10.347,- Ft.
1. A gyógyszerkészítmény megnevezése:
Diovan 40 mg filmtabletta
Diovan 80 mg filmtabletta
Diovan 160 mg filmtabletta
Diovan 320 mg filmtabletta Alkalmazási elôírás
2. Minôségi és mennyiségi összetétel:
Hatóanyag: valzartan.
40 mg, illetve 80 mg, illetve 160 mg, illetve 320 mg valzartan
filmtablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3. Gyógyszerforma: Filmtabletta.
Diovan 40 mg filmtabletta: sárga, ovális, metszett élû filmbevonatú
tabletták, egyik oldalukon felezô bemetszéssel és „D/O”
jelzéssel, másik oldalukon „NVR” felirattal ellátva.
Diovan 80 mg filmtabletta: halványpiros, kerek, metszett élû
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezô bemetszéssel és
„D/V” jelzéssel, másik oldalán „NVR” felirattal. Törési felülete:
fehér színû.
Ooriginális
Diovan 160 mg filmtabletta: szürkés-narancsszínû, ovális alakú
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezô bemetszéssel és
„DX/DX” jelzéssel, másik oldalán „NVR” felirattal. Törési felülete:
fehér színû.
Diovan 320 mg filmtabletta: sötét szürkés-ibolya színû, ovális
alakú, metszett élû filmtabletták, egyik oldalukon „DXL” jelzéssel,
másik oldalukon „NVR” felirattal ellátva.
4. Klinikai jellemzôk:
4.1 Terápiás javallatok:
Hipertónia: Hipertónia kezelése.
Szívelégtelenség: Szívelégtelenség kezelése általában diuretikummal
és/vagy digitálisz adásával való kombinációban,
amennyiben a beteg ACE-gátlóval történô kezelése nem megfelelô,
vagy ACE-gátlóval kombinálva, amennyiben β-blokkoló
nem alkalmazható.
Myocardialis infarktus utáni állapot: Szívizominfarktus utáni túlélés
javítása olyan klinikailag stabil betegek esetében, akik bal
kamra elégtelenség tüneteit, illetve radiológiai jeleit és/vagy a bal
kamra szisztolés mûködészavarának a jeleit mutatják (lásd 5.1).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja:
Hipertónia: Javasolt adagja felnôtteknek 80 mg vagy 160 mg,
naponta egyszer alkalmazva, rassztól, kortól, nemtôl függetlenül.
Az antihipertenzív hatás két héten belül kialakul, maximális
hatását négy hét után éri el. Azoknak a betegeknek, akiknek a
vérnyomása a fenti adaggal nem állítható be megfelelôen, a
napi adag 320 mg-ig emelhetô vagy diuretikum adásával egészíthetô
ki a kezelés.
A Diovan együtt adható egyéb antihipertenzív készítményekkel.
Szívelégtelenség: A Diovan ajánlott adagja naponta kétszer
40 mg. Az adag naponta kétszer 80, illetve 160 mg-ig emelhetô,
a beteg által tolerált, legnagyobb dózisig. Az egyidejûleg adott
diuretikumok adagját ajánlott csökkenteni. Klinikai vizsgálatokban
napi 320 mg volt a maximális adag több részletben elosztva.
Szívelégtelenségben szenvedô betegek kivizsgálása során
mindig fel kell mérni a vesefunkciókat is.
Myocardialis infarktus utáni állapot: A kezelést már 12 órával a
szívizominfarktus után el lehet kezdeni. A naponta kétszer
20 mg-os kezdô adag után a valzartan adagját fokozatosan kell
emelni a naponta kétszer 40 mg, illetve 80 mg, illetve 160 mgos
adagra a következô néhány hét során. A kezdô adagot a
40 mg-os felezhetô tabletta kettétörésével lehet elérni.
A naponta kétszer 160 mg maximális céldózis eléréséhez azt
kell alapul venni, hogy a beteg mennyire viseli el a valzartant az
adag fokozatos emelésekor. Általánosságban a napi 2x80 mg
adagot a kezelés megkezdését követôen 2 héttel és a maximális
céldózist 3 hónappal javasolt elérni. Tünetekkel járó vérnyomáscsökkenés
vagy vesemûködési zavar elôfordulása esetén
fontolóra kell venni az adag csökkentését.
A valzartan a szívizominfarktus utáni egyéb kezeléseket
- thrombolytikumokat, acetilszalicilsavat, β-blokkolókat vagy
sztatinokat - kapó betegek esetében is alkalmazható.
Myocardialis infarktus utáni állapotban levô betegek kezelése
során mindig meg kell határozni a vesefunkciós értékeket is.
Megjegyzés valamennyi javallati területet illetôen:
Vesekárosodás, továbbá nem-biliáris eredetû és cholestasissal
nem járó májelégtelenség a dózis módosítását nem teszi szükségessé.
2007. 4. szám 183. oldal