Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény

More documents

Recommendations

Info

tô klinikai válasz 2-4 héten belül, maximális napi dózis adásával sem, az adagolás fokozatos csökkentésével a kezelést abba kell hagyni. A megvonási tünetek jelentkezésének elkerülése érdekében fontos az adagolás fokozatos abbahagyása. 4.3 Ellenjavallatok: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • MAO inhibitorokkal egyidejû adagolás, illetve adagolás két héten belül a MAO inhibitor adagolás abbahagyását követôen. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegek (gyermekek és serdülôkorúak) kezelésére: A mirtazapin nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegek - gyermekek és serdülôkorúak - kezelésére. A klinikai vizsgálatok során antidepresszánsokkal kezelt gyermekeken és serdülôkön gyakrabban figyeltek meg öngyilkossággal összefüggô viselkedésformákat (öngyilkossági kísérletet és gondolatokat), valamint ellenséges magatartást (legfôképpen erôszakosságot, szembeszegülést és dühkitöréseket), mint placebo kezelésben részesülô kortársaikon. Ha a klinikai körülmények nyomására mégis a kezelés mellett döntenek, akkor az öngyilkos tendenciák felismerése érdekében gondosan monitorozni kell a beteg állapotát. Szem elôtt kell tartani továbbá, hogy a gyermekek és serdülôkorúak kezelésének hosszú távú biztonságosságáról (a terápia testi növekedésreérésre, valamint a kognitív funkciók és a magatartás fejlôdésére kifejtett hatásairól) sem állnak rendelkezésre adatok. A mirtazapin alkalmazása során is beszámoltak - általában granulocytopenia vagy agranulocytosis képében megnyilvánuló - csontvelô-depresszióról. Ez rendszerint 4-6 hetes kezelés után alakul ki, és a kezelés befejezése után megszûnik. A mirtazapin hatásait értékelô klinikai vizsgálatok résztvevôin ritkán bár, de észleltek reverzibilis agranulocytosist is. A kezelôorvosnak gondosan figyelnie kell az agranulocytosis kialakulására figyelmeztetô panaszokat (láz, torokfájás, stomatitis) és más, fertôzésre utaló tüneteket. Ezek észlelésekor abba kell hagyni a kezelést, és kvalitatív és kvantitatív vérképvizsgálatot kell végezni. A következô állapotok fennállása esetén körültekintôen kell végezni a dózistitrálást, illetve rendszeresen és alaposan kell ellenôrizni a betegek állapotát: • epilepszia és organikus agyi tünetcsoport (a klinikai tapasztalatok szerint mirtazapinnal kezelt betegeken csupán ritkán lépnek fel konvulziók); • vese- vagy májelégtelenség esetén; • szívbetegségben (pl. ingerületvezetési zavarok, angina pectoris, friss myocardialis infarctus) a szokványos óvintézkedések szükségesek, illetve körültekintôen kell alkalmazni az egyidejûleg adandó szereket; • hipotónia. Egyéb antidepresszívumokhoz hasonlóan a mirtazapint is körültekintôen kell alkalmazni a következô esetekben: • a vizeletürítés zavaraiban (pl. prostata hypertrophiában) - mindazonáltal, a mirtazapin rendkívül gyenge antikolinerg aktivitása miatt csekély a vizelet-elakadás kockázata; • heveny, szûk csarnokzugú glaucomában és az intraoculáris nyomás fokozódása esetén - az imént említett okból ezekben az állapotokban is csekély a szövôdmények kockázata; • diabetes mellitusban az antidepresszívumok megváltoztathatják a glikémiás kontrollt, ezért az inzulin vagy orális anti- diabetikum dózisának módosítására lehet szükség. Icterus kialakulásakor abba kell hagyni a mirtazapin adását. Ezen kívül, az antidepresszánsok alkalmazására általában érvényes szabályoknak megfelelôen a következôkre is ügyelni kell: • Schizophreniában és egyéb pszichozisokban az antidepresszánsok súlyosbíthatják a pszichotikus megnyilvánulásokat és felerôsíthetik a paranoid gondolkodást (elôsegíthetik a téveszmék jelentkezését). • Az öngyilkosság veszélye miatt - ami különösen a gyógyulás kezdeti szakában lehet jelentôs - csupán kevés <strong>számú</strong> tablettát szabad egyszerre kiadni a betegnek. • Bár antidepresszáns-függôség nem alakul ki, a kezelés hirtelen abbahagyása után szorongás, agitáltság, émelygés, fejfájás és rossz közérzet jelentkezhet. • Az idôs betegek gyakran érzékenyebben reagálnak a gyógyszerekre - mindenekelôtt az antidepresszánsok mellékhatásaira. Bár a mirtazapinnal végzett klinikai vizsgálatok idôs résztvevôin nem fordultak elô sûrûbben mellékhatások, az ez idáig összegyûjtött tapasztalatok korlátozottak. • A mirtazapin és egyéb SSRI készítmény együttadásakor fennáll az interakció veszélye, lásd 4.5 pont. Mirzaten Q-Tab 15 mg, 30 mg, 45 mg szájban diszpergálódó tabletta laktózt tartalmaz. Ritkán elôforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedô betegek a készítményt nem szedhetik. Mirzaten Q-Tab 15 mg, 30 mg, 45 mg szájban diszpergálódó tabletta szacharózt tartalmaz. Ritkán elôforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhetô. Mirzaten Q-Tab 15 mg, 30 mg, 45 mg szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Ez káros lehet fenilketonúriás betegek számára. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Farmakodinámiás interakciók: • Nem adható a mirtazapin együtt MAO inhibitorokkal, illetve 2 héten belül a MAO inhibitor adagolás abbahagyása után. • Potenciálhatja a benzodiazepinek és egyéb nyugtatószerek szedatív hatását, ezért egyidejû alkalmazásuk óvatosságot igényel. • A mirtazapin fokozhatja az alkohol központi idegrendszerre gyakorolt gátló hatását; a beteg ne fogyasszon alkoholt a mirtazapin kezelés idôszakában. • Mirtazapin és egyéb szerotoninerg gyógyszer (Pl. SSRI) egyidejû alkalmazásakor fennáll az interakció veszélye, ami szerotonin-szindróma kialakulásához vezethet. A post-marketing tapasztalatok szerint igen ritkán fordult elô szerotoninszindróma kialakulása a mirtazapinnal önmagában, vagy mirtazapin + SSRI kombinációval kezelt betegekben. Amennyiben mégis szükséges ilyen kombináció adása, óvatos adagmódosítás és a beteg gondos ellenôrzése szükséges, a szerotonin-szindróma esetleges kialakulásának mielôbbi észlelése érdekében. • Mirtazapin és lítium egyidejû adásakor nem volt megfigyelhetô változás a klinikai hatásokban, sem a farmakokinetikában. Farmakokinetikai interakciók: • A mirtazapin szinte teljes mértékben metabolizálódik a CYP2D6 és CYP3A4 által, kisebb mértékben a CYP1A2 révén. Egészséges önkénteseken történt interakciós vizsgálatok szerint a paroxetin, amely CYP2D6 inhibitor, nem gya- 194. oldal <strong>2007</strong>. 4. szám
Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT. gyógyszerészeti szaklapja korol hatást a mirtazapin farmakokinetikájára steady state állapotban. A CYP3A4 inhibitor ketokonazol mirtazapinnel együtt adva a mirtazapin csúcs plazmaszintjét 40%-kal, AUC értékét 50%-kal növelte. Óvatosság szükséges, ha a beteg mirtazapinnal egyidejûleg CYP3A4 gátlókat, HIV proteáz-gátlót, azolt, eritromicint, nefazodont szed. • A karbamazepin, amely CYP3A4 enzim induktor, a mirtazapin clearance-ét megkétszerezte, miáltal a mirtazapin plazma koncentrációja 45-60%-kal csökkent. Ha karbamazepin vagy bármely egyéb máj-metabolizációt indukáló szer (pl. rifampicin, fenitoin) a mirtazapinnel párhuzamosan kerül alkalmazásra, szükségessé válhat a mirtazapin adagjának emelése. Amennyiben egy ilyen gyógyszer szedését abbahagyják, szükség lehet a mirtazapin adagjának a csökkentésére. • Cimetidinnel történô együtt adáskor a mirtazapin biohasznosulása több mint 50%-kal emelkedhet, ezért a mirtazapin dózisát csökkenteni kell a cimetidin adagolás megkezdésekor, illetve növelni a cimetidin kezelés abbahagyásakor. • In vivo interakciós vizsgálatokban a mirtazapin nem befolyásolta a riszperidon, paroxetin (CYP2D6 által metabolizálódó hatóanyagok), a karbamazepin (CYP3A4 által metabolizálódó hatóanyag), az amitriptilin és a cimetidin farmakokinetikáját. • 30 mg/nap egyszeri adagban, warfarinnal egyidejûleg adva a mirtazapint, a betegek INR értékében csekély, de kimutatható növekedés mutatkozott. Nem kizárt, hogy nagyobb adagban adva a mirtazapin ez irányú hatása kifejezettebbé válhat. Warfarin és mirtazapin párhuzamos adásakor javasolt a protrombin idô ellenôrzése. 4.6 Terhesség és szoptatás: Nem állnak rendelkezésre megfelelô humán tapasztalatok a mirtazapin terhességben történô alkalmazásáról. Állatkísérletes adatok nem utaltak a mirtazapin teratogén hatására, sem reprodukciós toxicitására (lásd 5.3 pont). Az emberi alkalmazás potenciális kockázata nem ismert, ezért adása nem javasolt terhességben, hacsak a várható elônyök jelentôs mértékben meg nem haladják a potenciális veszélyt. Állatkísérletek szerint a mirtazapin csak csekély mennyiségben választódik ki az anyatejbe. Nem állnak rendelkezésre azonban megfelelô humán tapasztalatok a mirtazapin szoptatás idôszakában való alkalmazásáról, ezért adása ezen idôszakban nem javasolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A mirtazapin mérsékelten ronthatja a koncentráló képességet és éberséget, különösen a kezelés kezdetén, ezért a kezelés idôtartama alatt a különleges figyelmet és koncentrálást igénylô tevékenységeket, mint pl. a gépjármûvezetést, veszélyes gépek kezelését kerülni kell. 4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások: A depresszióban szenvedô betegek számos különbözô tünetet mutathatnak betegségükkel összefüggésben is. Esetenként nehéz megkülönböztetni a betegség kiváltotta tüneteket a gyógyszer okozta tünetektôl. Vérképzôszervi és nyirokrendszeri betegségek: Ritka (>1/10000 1/100, 1/10000 1/10000 1/10000 1/1000, 1/10000 1/1000, 1/10000, 1/1000, 1/10000 1/10000 1/100, 1/10000
Page 1 and 2: Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT. gy
Page 29: Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT. gy

Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?