Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény

More documents

Recommendations

Info

nô bevétel esetén. Az AUC csökkenése azonban nem vezet a klinikai hatás szignifikáns csökkenéséhez, a Diovan bevehetô táplálékkal és étkezéstôl függetlenül is. Szívelégtelenségben szenvedô betegekben a valzartan csúcskoncentráció elérésének átlagos ideje és eliminációs félélet ideje hasonló az egészséges önkéntesekben megfigyeltekhez. A valzartan AUC és C max értékei lineárisan növekednek és csaknem arányosak a klinikumban alkalmazott dózisok (napi kétszer 40-160 mg) esetén. Az átlagos akkumulációs faktor 1,7. Per os adás után a valzartan clearance-e kb. 4,5 l/óra. Szívbetegekben az életkor nem befolyásolja a clearance értéket. Speciális populációk: Idôs kor: Néhány idôs egyénben a valzartan szisztémás expozíciója a fiatalabbakhoz képest valamivel nagyobb volt, azonban ennek nem volt klinikai jelentôsége. Beszûkült vesefunkció: Annak megfelelôen, hogy e vegyület esetében a renális clearance az össz clearance 30%-át teszi ki, nem figyeltek meg korrelációt a vesefunkció és a valzartan szisztémás expozíciója között. Ezért vesemûködési zavar esetén nem szükséges a dózis módosítása. Nem végeztek vizsgálatokat dialízis kezelés alatt álló betegekben. Mivel a valzartan nagymértékben kötôdik plazmafehérjékhez, nem valószínû, hogy eltávolítható dialízissel. Májkárosodás: A felszívódott adag kb. 70%-a választódik ki az epével, fôként változatlan formában. A valzartan nem megy át nagymértékû first-pass metabolizmuson, és - a várakozásnak megfelelôen - a szisztémás expozíció nem korrelál a májmûködési zavar mértékével. Ezért nem biliáris eredetû és cholestasissal nem járó májelégtelenségben nem szükséges a dózis módosítása. A valzartan AUC megközelítôen megduplázódott a biliáris cirrhosisban vagy biliáris obstrukcióban szenvedô betegekben (lásd 4.4). 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei: A különbözô állatfajokban végzett preklinikai biztonságossági vizsgálatok nem mutattak szisztémás vagy célszervi toxicitást, a nyulak foetotoxicitását kivéve. Patkányoknak 600 mg/ttkg ada- 48./ Itraconazol Sandoz 100 mg kapszula 14x forgalomba hozatala A Hungaropharma Zrt. megkezdi az Itraconazol Sandoz 100 mg kapszula 14x OGYI-T: 20106/01 gyógyszerkészítmény forgalmazását. Hatóanyag: 100 mg itrakonazol kapszulánként. Leírás: krémszínû, bevont cukorgömböcskék No. 0 méretû. hosszúkás keményzselatin kapszulába töltve, melynek felsô része és alsó része is vörös színû, átlátszatlan. Csomagolás: 14 kapszula átlátszó PVC/PVdC//Al buborékfóliában, dobozban. Lejárati idô és tárolási kérülmények: 2 év, 25˚C-ot meg nem haladó hômérsékleten tartandó. Hatáserôsségjelzés: � (egykeresztes), erôshatású. Rendelhetôség: Orvosi rendelvényre kiadható. A társadalombiztosítási támogatással rendelhetô gyógyszerekrôl szóló rendelet 12. pontja értelmében „Szervtranszplantált, got adva a terhesség utolsó harmadában és a szoptatás alatt, az újszülöttek kismértékben csökkent túlélési arányát és a fejlôdés enyhe késését észlelték (lásd 4.6). A fô preklinikai biztonságossági adatok a vegyület farmakológiai hatásával függnek össze, és klinikai jelentôségük nem mutatkozott. Egereken, patkányokon nem volt mutagenitásra, clastogenitásra, karcinogenitásra utaló bizonyíték. 6. Gyógyszerészeti jellemzôk: 6.1 Segédanyagok felsorolása: Mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnéziumsztearát. Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, vörös vasoxid (E172), sárga vasoxid (E172), a 80 mg kivételével fekete vas-oxid (E172), a 320 mg esetében barna vasoxid [fekete és vörös vasoxid keveréke (E172)]. 6.2 Inkompatibilitások: Nem ismertek. 6.3 Felhasználhatósági idôtartam: 3 év. 6.4 Különleges tárolási elôírások: Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése: 40 mg, 80 mg, 160 mg filmtabletta: 28 db (2x14) filmtabletta átlátszó PVC/PE/PVDC//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékfóliában (7 db tablettát tartalmazó perforálással) és dobozban. 98 db (14x7) filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PE/PVDC//Al vagy PVC/PVDC//Al tablettánként, perforált buborékfóliában és dobozban. 320 mg filmtabletta: 28 db (2x14) filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékfóliában (7 db tablettát tartalmazó perforálással) és dobozban. 98 db (14x7) filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVDC//Al tablettánként perforált buborékfóliában és dobozban. 7. A forgalombahozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft., Pharma (BNO: az adott szervtranszplantáció kódja), vagy más patogenetikus ok miatt immunszupprimált (BNO: D84.9) beteg részére vírus és gombafertôzés esetén a diagnózis szerint illetékes szakorvos vagy javaslata alapján – a javaslat keltétôl számított hat hónapon át – a háziorvos, házi gyermekorvos emelt indikációhoz kötött támogatással rendelheti.” Az árközlés a 2007. január 16-tól érvényes árakra vonatkozik. SAP kódszám: 18517 Régi kódszám: M4415 Vámtarifa szám: 3004901902 Beszerzési ár: 3.179,- Ft. TB támogatás mértéke: 25% összege: 1.043,- Ft. Eü. támogatás mértéke: 90% összege: 3.754,- Ft. Fogy. ár: 4.171,- Ft. Nettó nagyker. ár: 3.338,- Ft. Ggenerikus A gyógyszerkészítmény minden egyéb elôírása megegyezik a 2006/22. sz. Közleményünk 348. sz. pontjában közöltekkel. A forgalombahozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 188. oldal 2007. 4. szám
Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT. gyógyszerészeti szaklapja 49./ Magne B6 extra filmtabletta 30x PVC buborékfóliában forgalomba hozatala és ismertetése A Hungaropharma Zrt. megkezdi a Magne B6 extra filmtabletta 30x PVC buborékfóliában OGYI-T: 20021/02 gyógyszerkészítmény forgalmazását. Hatóanyag: 618,43 mg vízmentes magnézium-citrát (megfelel 100 mg magnéziumnak) és 10 mg piridoxin-hidroklorid, B6-vitamin filmtablettánként. Leírás: Fehér színû, ovális, domború felületû filmbevonatú filmtabletta. Törési felülete fehér színû. hossza: kb. 16,2 mm szélessége: kb. 10,3 mm magassága: kb. 6,7 mm Csomagolás: 30 db filmtabletta PVC-Pe-PVDC/Alu buborékfóliában és dobozban. Lejárati idô és tárolási körülmények: 2 év, különleges tárolást nem igényel. Hatáserôsségjelzés: nincs, nem erôshatású. Rendelhetôség: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható. SAP kódszám: 18843 Régi kódszám: M4572 Nettó nagyker. ár: 1.148,- Ft. 1. A gyógyszerkészítmény megnevezése: Magne B6 extra filmtabletta Alkalmazási elôírás 2. Minôségi és mennyiségi összetétel: 618,43 mg vízmentes magnézium-citrát (megfelel 100 mg magnéziumnak) és 10 mg piridoxin-hidroklorid, B6-vitamin filmtablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. Gyógyszerforma: Filmtabletta. Fehér színû, ovális, domború felületû filmbevonatú filmtabletta. 4. Klinikai jellemzôk: 4.1 Terápiás javallatok: Izoláltan vagy egyéb betegségekhez társultan fellépô, igazolt magnéziumhiány kezelése. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja: Felnôtteknek: naponta 3-4 filmtabletta 2-3 részre osztva. Gyermekeknek: A filmtabletta 6 éves kor alatt nem adható. (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra a Magne B6 ivóoldat alkalmazható.) 6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5-10 mg magnézium/ttkg/nap, azaz kortól és testtömegtôl függôen napi 1-2 filmtabletta. 14 éves kor felett a felnôtt adagok alkalmazhatók. A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bôséges folyadékkal ajánlatos bevenni. A kezelést a magnéziumhiány megszûnéséig kell folytatni. Ooriginális 4.3 Ellenjavallatok: • A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Súlyos veseelégtelenség (ha a kreatinin clearance
Page 1 and 2: Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT. gy
Page 23: Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT. gy

Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?