Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény

V
Z
V
Tienam 500 mg iv. injekció 5x (K-1538/01) „MSD”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI
16290/41/2000. számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: 0806940 Gy.i: 2006.10. Lj: 2008.10.
OGYI eng.sz: 1061/52/2007.
Timonil 600 mg retard tabletta 50x (OGYI-T-4119/01) „Desitin”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat az OGYI 9293/41/1998. számú
betegtájékoztató az OGYI 30987/55/2003. számon
elfogadott helyett. A címkeszöveg nem felel meg az
OGYI 30989/55/2003. számon elfogadott magyar
nyelvû címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: 06001984 Gy.i: 2006.02. Lj: 2011.01.
OGYI eng.sz: 19822/52/2006.
Topamax 100 mg filmtabletta 60db [PVC bliszterben]
(OGYI-T-6270/02) „Janssen Cilag”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat az OGYI 15104/55/2003. számon
elfogadott betegtájékoztató az OGYI
8055/41/2004. számon elfogadott helyett. A címkeszöveg
nem felel meg az OGYI 8055/41/2004. számon
elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A
készítmény neve a bliszter csomagoláson eltér a
törzskönyvben elfogadottól: Topamax 100, az
érvényben lévô megnevezés helyett. A készítmény
betûinek a színe teljesen egyforma a Topamax 50 mg
és 200 mg filmtabletta betûinek a színével. A faltkarton
csomagoláson zöld színû öntapadós címkével
feltüntetésre került az alábbi szöveg: 100 mg filmtabletta
Ragasztás OGYI engedély száma:
30281/52/2006.
Érintett gy.sz: 6IS1U00 Gy.i: 2006.09. Lj: 2008.09.
OGYI eng.sz: 32160/52/2006.
Tromcardin Forte bélben oldódó filmtabletta 50x (OGYI-T-7272/01)
„Trommsdorff”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI
1528/40/2000. számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegnek. A külsô csomagoláson öntapadós
címkével feltüntetésre került az alábbi szöveg: OGYI
engedélyszám: 24780/41/06 Gy.sz: 147509 Gy.i:
10.2001. Felhasználható: 08.2007. A belsô csomagolásban
elhelyezésre került az alábbi szövegû
figyelmeztetô cédula: Figyelem! Gy.sz: 147509 Gy.i:
10.2001. A készítmény új meghosszabbított lejárati
ideje: 08.2007. OGYI engedély száma: 24780/41/06.
Érintett gy.sz: 147509 Gy.i: 2001.10. Lj: 2006.10.
Meghosszabbított lejárat: 2007.08.
Forgalomba hozható a meghosszabbított lejárati ideig:2007.08-ig.
OGYI eng.sz: 882/52/2007.
Tromcardin Forte bélben oldódó filmtabletta 100x
(OGYI-T-7272/02) „Trommsdorff”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI
1528/40/2000. számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegnek. A külsô csomagoláson öntapadós
címkével feltüntetésre került az alábbi szöveg: OGYI
engedélyszám: 24780/41/06 Gy.sz: 147509 Gy.i:
10.2001. Felhasználható: 08.2007. A belsô csomagolásban
elhelyezésre került az alábbi szövegû
figyelmeztetô cédula: Figyelem! Gy.sz: 147509 Gy.i:
10.2001. A készítmény új meghosszabbított lejárati
ideje: 08.2007. OGYI engedély száma: 24780/41/06.
Érintett gy.sz: 147509 Gy.i: 2001.10. Lj: 2006.10.
Meghosszabbított lejárat: 2007.08.
Forgalomba hozható a meghosszabbított lejárati ideig: 2007.08-ig.
OGYI eng.sz: 882/52/2007.
Vagifem hüvelytabletta 15 tabletta applikátorban (OGYI-T-4465/01)
„Novo Nordisk”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI
22920/41/2005. számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegnek. Vagifem 15 db hüvelytabletta
került feltüntetésre az elfogadott Vagifem hüvelytabletta
helyett.
Érintett gy.sz: SE70319 Gy.i: 2006.08. Lj: 2009.07.
OGYI eng.sz: 2771/52/2007.
Varexan 80 mg filmtabletta 28x (OGYI-T-8485/01) „Novartis”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI
13754/41/2005. számon elfogadott betegtájékoztató.
A bliszter címkeszövege magyar nyelvû az elfogadott
nemzetközi helyett.
Érintett gy.sz: W0003 Gy.i: 2006.10. Lj: 2009.09.
OGYI eng.sz: 1131/52/2007.
Vitamin B6 20 mg tabletta 20x (OGYI-T-2766/01) „EGIS”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI
30619/55/2003. számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegnek. A készítményhez nincs csatolva az
OGYI 30619/55/2003. számon elfogadott betegtájékoztató.
A feltüntetett törzskönyvi szám még a régi:
Tsz. 2766. A tabletta leírása nem felel meg az elfogadottnak:
a tabletta egyik oldalán B6 jelzés szerepel,
ami nem elfogadott.
Érintett gy.sz: 367A0606 Gy.i: 2006.06. Lj: 2011.06.
OGYI eng.sz: 26187/52/2006.
Xalacom szemcsepp 1x2,5 ml (OGYI-T-8165/01) „Pfizer”
Alaki hiba: A címkeszöveg eltér az OGYI 3196/40/2001. számon
elfogadottól és nem felel meg az OGYI
22855/41/2004. számon elfogadottnak. A mellékelt
kísérôirat még nem az OGYI 3041/41/2004. számon
elfogadott betegtájékoztató. A feltüntetett forgalombahozatali
engedély jogosultja még „Pharmacia” az
elfogadott „Pfizer” helyett.
Érintett gy.sz: NH0307 Gy.i: 2006.06. Lj: 2008.05.
OGYI eng.sz: 26148/52/2006.
Zocor 20 mg filmtabletta 28x (OGYI-T-4006/01) „MSD”
Alaki hiba: A címkeszöveg (OGYI 12534/55/2003.) és a betegtájékoztató
(OGYI 12533/55/2003.) nem felel meg az
OGYI 12534/55/2003. számon kiadott határozatban
foglaltaknak. A betegtájékoztatóban a „Milyen hatóanyagot
és segédanyagot tartalmaz a készítmény?”
címû bekezdésben a különbözô hatáserôsségû
készítmények csoportosítása nem felel meg az elfogadottnak.
A készítmény neve eltér a törzskönyvben
elfogadottól: Zocor (simvastatin, MSD) 20 mg filmtabletta,
az érvényben lévô megnevezés helyett.
Érintett gy.sz: 265940 Gy.i: 2006.11. Lj: 2008.11.
OGYI eng.sz: 2723/52/2007.
44./ Vizsgálati számok közlése
Elôadó: Berki Józsefné
Az alábbiakban közöljük az általunk eredeti csomagolásban forgalomba
hozott gyógyszeranyagok vizsgálati számát:
Cikk neve Vizsg. szám Charge sz. Vizsg. eredmény Lejárati idô
Acetonum 0701-66 G 79930878 Ph.Eur.5. 2008.02.28.
Ethylmorphini
hydrocloridum 0702-175 89060706 Ph.Eur.5. 2011.07.31.
Phenobarbitalum
natricum 0702-176 AV 70389 Ph.Eur.5. 2011.09.30.
Xylolum 0702-68 J 45831138 a.r. 2011.10.31.
Ethylis acetas 0702-67 G 83129286 Ph.Eur.5. 2009.02.28.
176. oldal 2007. 4. szám