Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény

More documents

Recommendations

Info

Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében súlyos szívbetegség szerepel, figyelni kell a szívelégtelenség jeleit, és pulzusszámukat ellenôrizni kell. Kardiális és respiratorikus reakciókról, köztük az asthmás betegeknél bronchospasmus miatt bekövetkezett halálesetrôl, és ritkán szívelégtelenség miatti elhalálozásról is beszámoltak. Súlyos vesekárosodás miatt dializált betegeknél a timolollal történt kezelés kifejezett hypotensióval járt együtt. A timolol gyengítheti a kompenzáló tachycardiát, és növeli a hypotensio kockázatát, ha anaestheticumokkal együtt alkalmazzák. Az aneszteziológust tájékoztatni kell, ha a beteg Combigant használ. A β-blokkolók elfedhetik a hyperthyreozis jeleit, és a Prinzmetal angina súlyosbodását, súlyos perifériás és centrális keringési zavarokat és hypotensiót okozhatnak. A Combigant óvatosan kell alkalmazni metabolikus acidózisban szenvedô és kezeletlen phaeochromocytomás betegeknél. A β-adrenerg blokkoló szereket óvatosan kell alkalmazni spontán hypoglykaemiára hajlamos vagy a nem kontrollált diabéteszben szenvedô betegeknél (különösen azoknál, akiknek a diabétesze labilis), mivel a β-blokkolók elfedhetik az akut hypoglykaemia jeleit és tüneteit. Az akut hypoglykaemiát jelzô tüneteket, különösen a tachycardiát, palpitációt és izzadást elfedheti. A Combigan óvatosan alkalmazandó depressziós betegeknél, cerebralis vagy coronaria insufficientiában, Raynaud-jelenség esetén, orthosztatikus hypotoniában vagy thrombangitis obliteransban. β-blokkolókkal történô kezelés során elôfordulhat, hogy azok a betegek, akiknek a kórelôzményében atópia vagy különbözô allergénekkel szembeni súlyos allergiás reakció szerepel, nem reagálnak az anaphylaxiás reakciók kezelése során alkalmazott adrenalin szokásos dózisára. A szisztémásan adott β-blokkolókhoz hasonlóan, ha koszorúérbetegségben szenvedôknél a kezelés abbahagyása válik szükségessé, a ritmuszavarok, a myocardialis infarctus vagy a hirtelen halál elkerülése érdekében a kezelést fokozatosan kell megszüntetni. Filtrációs beavatkozások után chorioidea leválásáról számoltak be a csarnokvíz-termelést csökkentô kezelés (pl. timolol, acetazolamid) alkalmazásakor. A Combigan benzalkónium-klorid tartósítószert tartalmaz, ami szem-irritációt okozhat. A kontaktlencséket az alkalmazás elôtt el kell távolítani, és viszszahelyezésük elôtt legalább 15 percet várni kell. A benzalkónium-kloridról ismert, hogy elszínezheti a lágy kontaktlencséket. A lágy kontaktlencsékkel való érintkezése kerülendô. A Combigant zárt zugú glaukómás betegeken nem vizsgálták. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Bár a Combigannal nem végeztek speciális gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat, a központi idegrendszert gátló szerekkel (alkohol, barbiturátok, opiátok, szedatívumok vagy anaestheticumok) esetén az additív vagy potencirozó hatás elméleti lehetôségét, figyelembe kell venni. Timolol tartalmú szemcsepp együttes alkalmazásakor orálisan adott kalciumcsatorna-blokkolókkal, guanetidinnel, β-blokkolókkal, antiarrhythmiás szerekkel, digitálisz glikozidokkal vagy paraszimpatomimetikumokkal, fennáll a lehetôsége a hypotensiót és/vagy jelentôs bradycardiát eredményezô additív hatás kialakulásának. Brimonidin alkalmazását követôen igen ritka esetben (10000 betegbôl kevesebb mint 1 esetén) hypotoniáról számoltak be. Ezért a Combigan szisztémás antihypertensiv szerekkel történô együttes alkalmazása esetén körültekintôen kell eljárni. Noha a timololnak csak csekély hatása van a pupilla méretére, esetenként mydriasisról számoltak be, ha a timololt pupillatágító szerrel, például adrenalinnal alkalmazták együtt. A β-blokkolók fokozhatják az antidiabetikumok hypoglykaemiás hatását. A β-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia jeleit és tüneteit (lásd 4.4 pont, „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”). A klonidin használatának hirtelen megszakításakor fellépô hypertensív reakciót a β-blokkolók egyidejû alkalmazása potencirozhatja. Fokozott szisztémás β-blokádról (pl. pulzusszám-csökkenés) számoltak be kinidinnel és timolollal végzett kombinált kezelés kapcsán, valószínûleg azért, mert a kinidin gátolja a timolol P450 izoenzimen, a CYP2D6-on keresztül történô metabolizmusát. A β-blokkolók együttes adása anaestheticumokkal csökkentheti a kompenzáló tachycardiát, és növeli a hypotensio kockázatát (lásd 4.4 pont), ezért tájékoztatni kell az aneszteziológust, ha a beteg Combigant használ. Óvatosan kell eljárni, amikor a Combigant jódtartalmú kontrasztanyagokkal vagy intravénásan alkalmazott lidokainnal adják együtt. A cimetidin, a hidralazin és az alkohol növelheti a timolol plazmakoncentrációját. Nem áll rendelkezésre adat a keringô katecholaminok Combigan adását követô vérszintjérôl. Azonban elôvigyázatosság javasolt azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a keringô aminok metabolizmusát és felvételét, mint például a klórpromazin, metilfenidát, reszerpin. Körültekintés javasolt olyan, egyidejûleg adott szisztémás szerrel (függetlenül annak gyógyszerformájától) történô kezelés elindításakor (vagy dózisa megváltoztatásakor), amely kölcsönhatásba léphet az α-adrenerg agonistákkal, vagy módosíthatja azok hatását, vagyis adrenerg-receptor agonisták, illetve antagonisták (pl. izoprenalin, prazozin). Bár a Combigannal nem végeztek speciális gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat, a prosztamidokkal, prosztaglandinokkal, karboanhidráz-bénítókkal és pilokarpinnal adva figyelembe kell venni az additív szembelnyomás-csökkentô hatás kialakulásának elméleti lehetôségét. A MAO-gátlók együttes adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A MAO-gátló kezelést kapó betegeknek a terápia felfüggesztése után még 14 napig várniuk kell a Combigan-kezelés megkezdésével. 4.6 Terhesség és szoptatás: Terhesség: Terhes nôkön történô alkalmazásra nincs megfelelô adat a Combigan tekintetében. Brimonidin-tartarát: A brimonidin-tartaráttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatokon végzett kísérletek magas, maternotoxikus dózisokban reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei). Timolol: Az epidemiológiai vizsgálatok nem tártak fel malformációt okozó hatásokat, de az intrauterin retardáció kockázatát igazolták, amikor a β-blokkolókat orálisan adagolták. Ezen felül a β-blokád jeleit és tüneteit (pl. bradycardia, hypotensio, légzési distressz és hypoglykaemia) figyelték meg az újszülöttben, amikor a β-blokkolókat a szülésig alkalmazták. Ha a Combigant a szülésig alkalmazzák, akkor az újszülöttet az élete elsô napjaiban gondosan monitorozni kell. A klinikai gyakorlatban alkalmazottnál lényegesen magasabb timolol dózi- 180. oldal <strong>2007</strong>. 4. szám
Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT. gyógyszerészeti szaklapja sokkal állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei). A Combigant a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelmûen szükség van. Szoptatás: A timolol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Nem ismeretes, hogy a brimonidin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, de laktáló patkányok tejébe kiválasztódik. A Combigan szoptató anyáknak nem adható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A Combigan csak kismértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A Combigan átmeneti homályos látást, fáradságot és/vagy álmosságot okozhat, ami hátrányosan befolyásolhatja a gépjármûvezetést vagy a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Gépjármûvezetés vagy gépek üzemeltetése elôtt a betegnek meg kell várnia, amíg ezek a tünetek elmúlnak. 4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások: 12 hónapig tartó klinikai vizsgálatok adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások a conjunctiva hyperaemia (a betegek körülbelül 15%-ánál) és a szem égô érzése (a betegek körülbelül 11%ánál) voltak. Ezeknek az eseteknek a többsége enyhe volt, és sorrendben csak 3,4%-os és 0,5%-os arányban vezetett a kezelés abbahagyásához. A Combigannal végzett klinikai vizsgálatok során a következô gyógyszer mellékhatásokról számoltak be. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenô súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szembetegségek: Nagyon gyakori (>1/10): conjunctiva hyperaemia, égô érzés Gyakori (>1/100, 1/1000, 1/100, 1/100, 1/1000, 1/1000, 1/100, 1/1000 1/100, 1/1000, 1/100, 1/1000, 1/100, 1/100,
Page 1 and 2: Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT. gy
Page 15: Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT. gy

Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?