Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény

életveszélyes anaphylactoid reakciók. Ezek a reakciók elháríthatóak
voltak, ha minden egyes apheresis-kezelés elôtt átmenetileg
felfüggesztették az ACE- gátló kezelést.
Deszenzibilizálás közben fellépô anaphylaxiás reakciók: ACEgátlót
szedô betegek, pl. Hymenoptera méreggel végzett
deszenzibilizáló kezelés során, anaphylactoid reakciókat észleltek.
Ugyanezen betegekben ezek a reakciók elkerülhetôek
voltak, ha az ACE-gátló-kezelést átmenetileg szüneteltették,
míg az ACE-gátló véletlen alkalmazása esetén ismét jelentkeztek.
Májelégtelenség: ACE-gátlók alkalmazása során ritkán cholestaticus
sárgasággal kezdôdô, fulmináns májnecrosisba torkolló,
olykor halálhoz vezetô tünetegyüttest észleltek, melynek pathomechanizmusa
nem ismert. Ha ACE-gátlóval kezelt betegen
icterus alakul ki és számottevôen emelkednek a máj enzim értékek,
abba kell hagyni az ACE-gátló szedését és szakszerû
orvosi felügyelet alatt kell tartani a beteget (lásd 4.8).
Neutropenia/agranulocytosis/thrombocytopenia/anaemia: ACEgátlókkal
kezelt betegeken neutropenia/agranulocytosis,
thrombocytopenia, és anaemia kialakulásáról számoltak be. Ép
vesemûködés esetén, illetve egyéb súlyosbító tényezôk híján
ritka a neutropenia fellépése. Collagen vascularis betegségekben,
immunszuppresszív kezelés során, allopurinol vagy prokainamid
adagolásának ideje alatt (és mindezek kombinációiban)
különösen körültekintôen kell alkalmazni a perindoprilt,
fôleg, ha eleve károsodott a beteg vesemûködése. E betegek
közül néhányon súlyos fertôzés alakult ki, ami olykor nem reagált
az erélyes antibiotikum-kezelésre. Ha ebben a betegcsoportban
alkalmazzák a perindoprilt, ajánlatos idôszakosan
ellenôrizni a fehérvérsejt-számot, illetve figyelmeztetni kell a
betegeket, hogy jelezzék, ha bármilyen fertôzésre utaló tünetet
észlelnek. Nagyon ritkán fellépô haemolyticus anaemiát írtak le
kongenitális G6-PD hiányos betegeknél.
Rassz: Az ACE-gátlók fekete bôrû betegekben sûrûbben idéznek
elô angiooedemát, mint más rasszokban. A többi ACE-gátlóhoz
hasonlóan a perindopril hatékonysága is kisebbnek bizonyulhat
fekete bôrû betegekben, mint más rasszokban. Ennek
feltehetôen az az oka, hogy a fekete bôrû hypertoniás betegek
populációjában magasabb az alacsony plazma-renin aktivitás
prevalenciája.
Köhögés: ACE-gátlókkal kezelt betegeken köhögés jelentkezésérôl
számoltak be. Ez a köhögés jellegzetes, improduktív és
tartós, illetve a kezelés abbahagyása után megszûnik. A köhögés
differenciál diagnózisa során az ACE-gátló mellékhatásaként
fellépô köhögést is számításba kell venni.
Mûtét/általános érzéstelenítés: Jelentôs mûtéti beavatkozás
vagy vérnyomáscsökkenést okozó szerekkel végzett mûtéti
érzéstelenítés során a perindopril gátolhatja a kompenzatorikus
renin-felszabadulás kiváltotta angiotenzin II képzôdést. A mûtét
elôtt egy nappal a perindopril adását abba kell hagyni. Ha ezzel
a mechanizmussal magyarázható hypotonia lép fel, volumenpótlással
megszüntethetô.
Hyperkalaemia: Egyes, ACE-gátló (pl. perindopril) kezelésben
részesülô betegeken a szérum káliumszint emelkedését észlelték.
A hyperkalaemia kialakulásának kockázata fokozott azokban
a betegekben, akiknél az alábbi betegségek vagy állapotok
állnak fenn: veseelégtelenség, diabetes mellitusban nem
megfelelô vércukorszint-beállítás, kálium-megtakarító diureticumok,
káliumpótló készítmények vagy kálium tartalmú sópótlók
egyidejû szedése, valamint más, a szérum káliumszintet emelô
gyógyszer (pl. heparin) egyidejû alkalmazása. Ha a fent említett
gyógyszerekkel történô együttes alkalmazás megfelelônek
bizonyul, akkor rendszeresen ellenôrizni kell a szérum káliumszintet.
Cukorbetegek: Orális antidiabeticumokkal vagy inzulinnal
kezelt cukorbetegekben az ACE-gátló kezelés elsô hónapjában
gondosan ellenôrizni kell a vércukorszint-beállítás hatékonyságát
(lásd 4.5 Antidiabeticumok).
Lítium: A lítiumot és a perindoprilt általában nem javallt egyidejûleg
alkalmazni (lásd 4.5).
Kálium-megtakarító diureticumok, kálium-pótló szerek vagy kálium
tartalmú sópótlók: A perindopril és a kálium-megtakarító diureticumok,
káliumpótló szerek vagy káliumot tartalmazó sópótlók
együttes szedése általában nem javasolt (lásd 4.5).
Laktóz: A Prenessa tabletta laktózt tartalmaz. Ritkán elôforduló,
örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy
glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhetô.
Terhesség és szoptatás: (lásd 4.3 és 4.6).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Diureticumok: A diureticus kezelésben részesülô betegek vérnyomása
az ACE-gátló kezelés elkezdésekor túlzott mértékben
csökkenhet, különösen, ha folyadék- és/vagy sóhiány is kialakult.
A vérnyomáscsökkenés lehetôsége megelôzhetô, ha abbahagyják
a diureticum adását, növelik a folyadék- vagy sóbevitelt
a perindopril kezelés kezdetekor, mely kezelésnél alacsony
kezdô dózist alkalmaznak, és azt fokozatosan növelik.
Kálium-megtakarító diureticumok, kálium pótló készítmények
vagy, kálium tartalmú sópótlók: Bár a perindoprillal kezelt betegek
káliumszintje általában az élettani tartományban marad,
egyesekben hyperkalaemia alakulhat ki. Kálium-megtakarító
diureticumok (pl. spironolakton, triamteren, amilorid), káliumpótló
készítmények vagy kálium tartalmú sópótlók hatására
számottevôen emelkedhet a szérumkálium-szint. Ezért a felsorolt
gyógyszerek perindoprillal történô együttadása nem javasolt
(lásd 4.4). Ha bizonyított hypokalaemia megszüntetése céljából
javallt a felsorolt szerek és a perindopril együttes alkalmazása,
akkor azt óvatosan és a szérum kálium-szint gyakori
ellenôrzésével kell végezni.
Lítium: A lítium és ACE-gátlók egyidejû alkalmazásakor a lítium
szérumszintjének és toxicitásának reverzibilis fokozódásáról
számoltak be. A lítium-toxicitás ACE-gátlók hatására eleve fokozott
kockázatát a thiazid-diureticumok kombinált alkalmazása
tovább növelheti. A perindopril és a lítium együttes alkalmazása
nem javallt, ám ha az mégis elkerülhetetlen, akkor gondosan
monitorozni kell a szérum lítium szintjét (lásd 4.4).
Nem-szteroid gyulladáscsökkentôk (NSAID-ok), illetve acetilszalicilsav
≥3 g/nap dózisban: A NSAID-ok csökkenthetik az ACEgátlók
vérnyomáscsökkentô hatását. Ezen kívül, a NSAID-ok és
az ACE-gátlók additívan emelik a szérum káliumszintjét és ez a
vesemûködés romlásához vezethet.
Ezek a hatások általában reverzibilisek. Ritkán heveny veseelégtelenség
alakulhat ki, fôleg a beszûkült vesemûködésû (pl.
idôs vagy dehidrálódott) betegeken.
Vérnyomáscsökkentôk és értágítók: E szerek egyidejû alkalmazása
esetén fokozódhat a perindopril vérnyomás csökkentô
hatása.
Nitroglicerin és más nitrát készítmények vagy egyéb értágítók
együttes adásakor tovább csökkenhet a vérnyomás.
Antidiabeticumok: Epidemiológiai vizsgálatok tapasztalatai
alapján felmerült, hogy ACE-gátlók egyidejû alkalmazása során
fokozódhat az antidiabeticumok (inzulin, orális vércukorszint
csökkentôk) vércukorszint-csökkentô hatása és a hypoglykaemia
fellépésének kockázata. Ez a jelenség nagyobb valószínûséggel
a kombinált kezelés elsô heteiben, illetve károsodott
vesemûködésû betegeken figyelhetô meg.
Acetilszalicilsav, thrombolyticumok, β-blokkolók, nitrátok: A
perindopril együtt adható a thrombolysis céljából alkalmazott
acetilszalicilsavval, thrombolyticumokkal, β-receptor blokkolókkal
és/vagy nitrát készítményekkel.
200. oldal 2007. 4. szám