Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény

More documents

Recommendations

Info

Felnôtteknél végzett placebo-kontrollált vizsgálatok során az atomoxetint szedô betegeknél a szívfrekvencia átlagosan 6 ütés/perces emelkedésérôl, valamint a szisztolés vérnyomás (kb. 3 Hgmm-es) és diasztolés vérnyomás (kb. 1 Hgmm-es) emelkedésérôl számoltak be a placebóhoz viszonyítva. A noradrenerg rendszerre kifejtett hatása miatt elôfordult orthosztatikus hypotonia (0,2%, N=7) valamint ájulás (0,8%, N=26) az atomoxetint szedô betegeknél. Az atomoxetint óvatosan kell alkalmazni minden olyan állapotban, amely hypotensio kialakulására hajlamosít. Az alábbi táblázat a gyermekek és serdülôk bevonásával készült klinikai vizsgálatok során észlelt adverz eseményeket és laboratóriumi vizsgálati adatokat, valamint a forgalombahozatalt követôen, gyermekek/serdülôk és felnôttek atomoxetin kezelése során történt spontán jelentéseket tartalmazza: 1. táblázat: Mellékhatások: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥10%), gyakori (≥1% és
Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT. gyógyszerészeti szaklapja Szervrendszer Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Forgalomba-hozatalt követô tapasztalat, spontán jelentések* Anyagcsere- és Étvágy csökkenése táplálkozási betegségek Pszichés zavarok Hajnali ébredés, Öngyilkossággal libido csökkenése, kapcsolatos események, alvászavar agresszió, ellenségesség, emotionalis labilitás** Idegrendszeri Insomnia Szédülés, Görcsroham** betegségek mérsékelt insomnia, sinus fejfájás Szívbetegségek Palpitatio, tachycardia QT idô megnyúlása** Érrendszeri betegségek Hôhullámok Perifériás Raynaud syndroma végtaghûvösség Emésztôrendszeri Szájszárazság, Hasi fájdalom, betegségek hányinger székrekedés, dyspepsia, flatulencia Máj-, epebetegségek Kóros májfunkció, sárgaság, hepatitis** A bôr és a bôr alatti Dermatitis, fokozott szövetek betegségei verejtékezés Vese- és húgyúti Vizeletürítési nehézség, betegségek nehezen induló vizelet, vizeletretenció A reproduktív rendszer Dysmenorrhoea, és az emlô betegségei ejakulációs zavar, ejakuláció-képtelenség, erektilis diszfunkció, impotencia, szabálytalan menstruáció, abnormális orgazmus, prostatitis Általános tünetek, Fáradtság, kedvetlenség, a beadást követô izommerevség helyi reakciók Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Fogyás *Ezek a spontán jelentésekbôl származnak és a gyakoriságuk nem határozható meg pontosan. **Lásd 4.4 pont. ***Lásd 4.4 és 4.5 pontok. 4.9 Túladagolás: Jelek és tünetek: Atomoxetin túladagolással kapcsolatban korlátozott mértékben áll rendelkezésre klinikai vizsgálati tapasztalat, haláleset nem fordult elô. Forgalomba hozatalát követôen beszámoltak atomoxetinnel történt akut és krónikus túladagolásról, melyek nem voltak halálos kimenetelûek. Az akut és krónikus atomoxetin túladagoláshoz társuló, leggyakrabban tapasztalt tünet az aluszékonyság, izgatottság, hiperaktivitás, kóros viselkedés és emésztôrendszeri tünetek voltak. Mindegyik esemény enyhe-, közepes fokú volt. Enyhe-, közepes fokú szimpatikus idegrendszeri aktivációt jelzô panaszokról és tünetekrôl (pl. mydriasis, tachycardia, szájszárazság) szintén beszámoltak. Minden betegnél megszûntek a tünetek. A túladagolás kezelése: Biztosítani kell a szabad légutakat. Javasolt a cardialis és vitális paraméterek monitorozása a megfelelô tüneti és szupportív kezelés mellett. Gyomormosás végezhetô, ha a gyógyszer bevétele nem sokkal korábban történt. Aktív szén hasznos lehet a felszívódás gátlására. Mivel az atomoxetin nagymértékben kötôdik a plazmafehérjékhez, a dialízis feltehetôen nem hatásos a túladagolás kezelésében. 5. Farmakológiai tulajdonságok: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok: ATC kód: N06B A09 Farmakoterápiás csoport: Centrális hatású sympathomimeticumok. Az atomoxetin a preszinaptikus noradrenalin transzporter nagymértékben szelektív és hatásos inhibitora, mely egyben feltételezett hatásmechanizmusa is, anélkül, hogy közvetlen hatással lenne a szerotonin- vagy a dopamin transzporterekre. Az atomoxetin csak minimálisan kötôdik más noradrenalin receptorokhoz vagy más neurotranszmitter transzporterekhez, illetve receptorokhoz. Az atomoxetinnek két fô oxidatív metabolitja van: 4-hidroxi-atomoxetin és N-demetil-atomoxetin. A 4-hidroxiatomoxetin azonos erôsségû a noradrenalin transzport gátlását illetôen, mint az atomoxetin, de az atomoxetinnel ellentétben ez a metabolit a szerotonin transzporterre is kifejt némi gátló hatást. Mindazonáltal erre a transzporterre kifejtett hatása valószínûleg minimális, mivel a 4-hidroxi-atomoxetin tovább bomlik, és a plazmában sokkal alacsonyabb a koncentrációja (EM betegekben az atomoxetic koncentráció 1%-a, PM betegekben az atomoxetin koncentráció 0,1%-a). Az N-dezmetil-atomoxetin lényegesen kisebb farmakológiai hatással bír, mint az atomoxetin. Egyensúlyi állapotban az erôsen metabolizálók plazmájában alacsonyabb a koncentrációja, a gyengén metabolizálók <strong>2007</strong>. 4. szám 209. oldal
Page 1 and 2: Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT. gy
Page 43: Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT. gy

Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?