Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény
Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény
Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
tehetôen kapcsolatos ≥0,1%-ban megfigyelt nem fatális, súlyos<br />
mellékhatások is a fenti táblázatban kerültek felsorolásra.<br />
A nem kívánatos események miatti tartós gyógyszerelhagyás<br />
aránya 5,8% volt a valzartannal kezelt, és 7,7% a kaptoprillal<br />
kezelt betegek között.<br />
Laboratóriumi eltérések: Ritkán a hemoglobin és a hematokrit<br />
érték csökkenése, neutropenia fordulhat elô.<br />
A kontrollált klinikai vizsgálatokban a Diovan-t szedô betegek<br />
0,8%-ában, illetve 0,4%-ában észleltek szignifikáns (>20%)<br />
hematokrit, illetve hemoglobin érték csökkenést. Összehasonlítva,<br />
a placebót szedô betegek 0,1%-ában mutatták ki mind a<br />
hematokrit érték, mind a hemoglobinszint csökkenését.<br />
Neutropeniát a valzartan kezeltek 1,9%-ában mutatták ki, míg<br />
ACE gátló kezelésben részesülô betegekben ezen eltérés gyakorisága<br />
1,6% volt.<br />
Hipertóniás betegekben végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban<br />
a szérum kreatinin-, kálium-, össz bilirubinszint szignifikáns<br />
emelkedését a valzartannal kezelt betegek 0,8%-ában, 4,4%ában,<br />
illetve 6%-ában észleltek, míg ACE gátló kezelésben<br />
részesülô betegekben ezen eltérések gyakorisága 1,6%, 6,4%,<br />
illetve 12,9% volt.<br />
Szívelégtelenségben szenvedô betegekben a Diovan-nal kezeltek<br />
3,9%-ában figyeltek meg >50%-os kreatinin-szint emelkedést<br />
a placebóval kezeltek 0,9%-ával szemben. Ezekben a<br />
betegekben a Diovan-nal kezeltek 10%-ában figyeltek meg<br />
>20%-os káliumszint emelkedést a placebóval kezeltek 5,1%ával<br />
szemben.<br />
A szívizominfarktus utáni állapotban lévô betegek esetében a<br />
szérum kreatinin-szint kétszeresére emelkedését figyelték meg<br />
a valzartannal kezelt betegek 4,2%-ában, a valzartan + kaptopil<br />
kezelést kapó betegek 4,8%-ában és a kaptoprillal kezelt betegek<br />
3,4%-ában.<br />
Speciális laboratóriumi ellenôrzés nem szükséges esszenciális<br />
hipertóniában szenvedô betegek valzartan kezelésekor.<br />
Ritkán a májfunkciós értékek növekedését észlelték valzartannal<br />
kezelt magas vérnyomásos betegekben.<br />
Szívelégtelenségben végzett klinikai vizsgálatokban a valzartannal<br />
kezelt betegek 16,6%-ában figyeltek meg több, mint 50%-os<br />
BUN (vér urea nitrogén) szint emelkedést összehasonlítva a placebo<br />
csoport 6,3%-ával.<br />
4.9 Túladagolás: Diovan túladagolása nagymértékû hipotóniát<br />
okozhat, ami eszméletvesztéshez, a keringés összeomlásához<br />
és/vagy sokkhoz vezethet. Ha a bevétel nemrég történt, hánytatás<br />
javasolt. Egyébként a szokásos kezelésként fiziológiás<br />
nátrium-klorid oldat iv. infúziója javasolt. A valzartan nagy valószínûséggel<br />
nem távolítható el hemodialízissel.<br />
5. Farmakológiai tulajdonságok:<br />
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok: ATC kód: C09C A03<br />
Farmakoterápiás csoport: angiotenzin II antagonisták (valzartan).<br />
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktív hormonja az<br />
angiotenzin II, ami az angiotenzin I-bôl alakul át az angiotenzin<br />
konvertáló enzim (ACE) hatására. Az angiotenzin II különbözô<br />
szövetek sejt-membránjában megtalálható specifikus receptorokhoz<br />
kötôdik. Sokféle fiziológiás hatással rendelkezik, beleértve<br />
különösen a vérnyomás szabályozásra kifejtett direkt és<br />
indirekt hatást. Hatékony vazokonstriktor lévén, az angiotenzin<br />
II direkt presszor hatást vált ki. Ezen kívül fokozza a nátrium<br />
retencióját és az aldoszteron szekréciót.<br />
A Diovan (valzartan) per os adva hatékony, specifikus angiotenzin<br />
II (Ang II) receptor antagonista. A valzartan szelektíven<br />
hat az AT 1 receptor altípusra, ami az angiotenzin II ismert káros<br />
hatásaiért felelôs. Az AT 1 receptor valzartannal történô gátlása<br />
az Ang II plazmaszintjét növeli, ami stimulálja a nem gátolt AT 2<br />
receptort, ami ellensúlyozza az AT 1 receptor hatását. A valzartan<br />
nem fejt ki parciális agonista hatást az AT 1 receptorokon, és<br />
sokkal nagyobb affinitással (kb. 20000-szeres) kötôdik az AT1<br />
receptorokhoz, mint az AT 2 receptorokhoz.<br />
A valzartan nem gátolja az ACE, más néven kinináz-II mûködését,<br />
ami az Ang I-et Ang II-vé alakítja és a bradikinint lebontja.<br />
Az angiotenzin II receptor antagonisták nagy valószínûséggel<br />
nem okoznak köhögést, mivel nem hatnak az ACE-ra, és nem<br />
potenciálják a bradikinint és a P anyagot.<br />
Azokban a klinikai vizsgálatokban, melyekben a valzartant ACE<br />
gátlóval hasonlították össze, a száraz köhögés incidenciája<br />
szignifikánsan (p