Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény

Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT.
gyógyszerészeti szaklapja
43./ Gyógyszerkészítmények alaki hibája
Elôadó: Kiss Ferencné
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet az alábbi tételesen felsorolt alaki
hibás gyógyszerkeszítményekre adott ki forgalombahozatali engedélyeket:
Adamon SR 150 mg retard kapszula 10x (OGYI-T-6972/01)
„Meda Pharma”
Alaki hiba: A mellékelt OGYI 19479/41/2006. számú betegtájékoztató
végén az OGYI-T szám és a hatáserôsség
hibásan szerepel. Helyesen: OGYI-T-6972/01
Adamon SR 150 mg retard kapszula 10x,
OGYI-T-6972/02 Adamon SR 150 mg retard kapszula
30x, OGYI-T-6972/03 Adamon SR 150 mg retard
kapszula 50x.
Érintett gy.sz: 6M021A Gy.i: 2006.11. Lj: 2008.10.
OGYI eng.sz: 977/52/2007.
Antithrombin III Immuno 500 NE injekció 1x (OGYI-T-2119/01)
„Baxter”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI
15085/55/2003. számon elfogadott betegtájékoztató.
A címkeszöveg idegen nyelvû. A feltüntetett lejárati
idô 2 év a törzskönyvben elfogadott 3 év helyett. A
feltüntetett törzskönyvi szám még a régi: K-2119. A
gyártási számot, gyártási idôt, lejárati idôt öntapadós
címkével helyezték el a faltkartonon, ez nem elfogadható.
Érintett gy.sz: VNB1F014 Gy.i: 2006.10. Lj: 2008.09.
A termék forgalomba hozható a feltüntetett lejárati ideig: 2008.09-ig.
OGYI eng.sz: 1015/52/2007.
Apranax 550 mg filmtabletta 30x (OGYI-T-4030/01) „ICN”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat az OGYI 8714/41/1996. számú
betegtájékoztató az OGYI 17224/41/2005. számon
elfogadott helyett. A készítmény neve eltér a törzskönyvben
elfogadottól: Apranax 550 mg 30 db filmtabletta,
az érvényben lévô megnevezés helyett. A
címkeszöveg nem felel meg az OGYI
17224/41/2005. számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: AV70125 Gy.i: 2006.08. Lj: 2011.08.
OGYI eng.sz: 28132/52/2006.
Augmentin 1,2 g iv. injekció 10x (OGYI-T-1354/02) „Teva”
Alaki hiba: A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól:
Augmentin iv. injekció, az 1,2 g külön szerepel,
az érvényben lévô megnevezés helyett.
Érintett gy.sz: 265250 Gy.i: 2006.07. Lj: 2008.07.
OGYI eng.sz: 30286/52/2006.
Betaserc 16 mg tabletta 60x (OGYI-T-4372/01)
„Solvay Pharmacueticals”
Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû (román). Az idegen
nyelvû kísérôirat is megtalálható a faltkartonban.
Érintett gy.sz: 320510 Gy.i: 2004.02. Lj: 2009.01.
OGYI eng.sz: 17307/52/2006.
Hungaropharma információk
Bisocard 10 mg filmtabletta 30x (OGYI-T-9234/01) „Valeant”
Alaki hiba: A feltüntetett készítménynév betûinek színe teljesen
egyforma a Bisocard 5 mg filmtabletta betûinek a színével.
A faltkartonon élénk sárga színû öntapadós
címkével feltüntetésre került az alábbi szöveg: 10 mg
2040/52/2005. sz. OGYI engedély szerint. A faltkartonon
öntapadós címkével feltüntetésre került még az
alábbi szöveg: Módosított lejárati idô: 2007.11. OGYI
engedély szám: 29704/41/2006. A faltkartonba elhelyezésre
került egy figyelmeztetô cédula az alábbi
szöveggel: Figyelem! Új meghosszabbított lejárati
idô: 2007.11. OGYI engedély szám: 29704/41/2006.
A bliszteren a készítmény neve eltér a törzskönyvben
elfogadottól: Bisocard 10 mg, az érvényben lévô
megnevezés helyett.
Érintett gy.sz: 3011104 Gy.i: 2004.11. Lj: 2006.11.
Meghosszabbított lejárati idô: 2007.11.
Forgalomba hozható a meghosszabbított lejárati ideig: 2007.11-ig.
OGYI eng.sz: 1071/52/2007.
Brexin tabletta 20x (OGYI-T-8393/02) „Torrex Chiese”
Alaki hiba: A gyártási és lejárati idô sorrendje a dobozon fel lett
cserélve.
Érintett gy.sz: 068297 Gy.i: 2006.09. Lj: 2009.09.
OGYI eng.sz: 2414/52/2007.
Calcium 500 mg Pharmavit pezsgôtabletta 20x (OGYI-T-3782/01)
„Bristol Myers Squibb”
Alaki hiba: A feltüntetett lejárati idô 2 év a törzskönyvben elfogadott
3 év helyett.
Érintett gy.sz: J9081 Gy.i: 2006.08. Lj: 2008.08.
A termék forgalomba hozható a feltüntetett lejárati ideig:2008.08-ig.
OGYI eng.sz: 26153/52/2006.
OGYI eng.sz: 32381/52/2006.
Calcium Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgôtabletta 10x
(OGYI-T-5255/01) „Novartis”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat eltér az OGYI 26861/55/2003.
számon elfogadott betegtájékoztatótól.
Érintett gy.sz: R6008 Gy.i: 2006.10. Lj: 2009.09.
OGYI eng.sz: 30164/52/2006.
Cardilopin 5 mg tabletta 30x (OGYI-T-7605/01) „EGIS”
Alaki hiba: A készítmény csomagolása teljesen megegyezik a
Cardilopin 2,5 mg tabletta csomagolásával, a hatáserôsség
is azonos színnel van feltüntetve. A raszter
jelzés világoskék színû.
Érintett gy.sz: 2568A0906 Gy.i: 2006.09. Lj: 2011.09.
OGYI eng.sz: 28080/52/2006.
Cataflam-V 50 tabletta 20x (OGYI-T-5321/01) „Novartis”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI
29324/55/2003. számon elfogadott betegtájékoztató.
A címkeszöveg nem felel meg az OGYI
29324/55/2003. számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: W0153 Gy.i: 2006.10. Lj: 2008.09.
OGYI eng.sz: 32256/52/2006.
2007. 4. szám 167. oldal
A
C
C