Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény

Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT.
gyógyszerészeti szaklapja
45./ Betahistin-ratiopharm tabletták
forgalomba hozatala és ismertetése
A Hungaropharma Zrt. megkezdi a
Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta 100x OGYI-T: 20131/01
Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta 60x OGYI-T: 20131/02
gyógyszerkészítmények forgalmazását.
Hatóanyag: 8 mg, illetve 16 mg betahisztin-dihidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Leírás: 8 mg: fehér vagy csaknem fehér, kerek,
lapos, metszett élû, egyik oldalán B8
jelzéssel ellátott tabletta.
16 mg: fehér vagy csaknem fehér,
kerek, lapos, metszett élû, egyik oldalán
B16 jelzéssel, másik oldalán felezôvonallal
ellátott tabletta.
magassága: 2,2-2,7 mm
átmérôje: 6,9-7,2 mm
Csomagolás: 100 db, illetve 60 db tabletta színtelen,
átlátszó PVC/PVdc//Al buborékfóliában
és dobozban.
Lejárati idô és tárolási
kérülmények: 3 év, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
különleges tárolást nem igényel.
Hatáserôsségjelzés: � (egykeresztes), erôshatású.
Rendelhetôség: Orvosi rendelvényre kiadható.
A társadalombiztosítási támogatással rendelhetô gyógyszerekrôl
szóló rendelet 15. pontja értelmében „Meniere-szindrómában
(BNO: H81.0) szenvedô beteg részére a fül-orr-gégész
vagy neurológus szakorvos vagy javaslatuk alapján – a
javaslat keltétôl számított három hónapig – a háziorvos
emelt indikációhoz kötött támogatással rendelheti.”
Az árközlés a 2007. január 16-tól érvényes árakra vonatkozik.
Betahistin-ratiopharm tabletta
8 mg 100x 16 mg 60x
SAP kódszám: 18849 18850
Régi kódszám: M4575 M4576
Beszerzési ár: 1.218,- Ft. 1.281,- Ft.
TB támogatás mértéke: 25% 25%
összege: 416,- Ft. 437,- Ft.
Eü. támogatás mértéke: 70% 70%
összege: 1.163,- Ft. 1.224,- Ft.
Fogy. ár: 1.662,- Ft. 1.748,- Ft.
Nettó nagyker. ár: 1.297,- Ft. 1.364,- Ft.
Új készítmények
Elôadó: Baranya Dóra
1. A gyógyszerkészítmény megnevezése:
Ggenerikus
Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta
Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta Alkalmazási elôírás
2. Minôségi és mennyiségi összetétel:
Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta: 8 mg betahisztin-dihidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta: 16 mg betahisztin-dihidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
3. Gyógyszerforma: Tabletta.
Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér,
kerek, lapos, metszett élû, egyik oldalán B8 jelzéssel ellátott
tabletta.
Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér,
kerek, lapos, metszett élû, egyik oldalán B16 jelzéssel, másik
oldalán felezôvonallal ellátott tabletta.
4. Klinikai jellemzôk:
4.1 Terápiás javallatok: A betahisztin alkalmazása a Ménieresyndromával
asszociált vertigo - hányingerrel, hányással - tinnitus
és halláscsökkenés kezelésére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás:
Adagolás:
Felnôttek (beleértve az idôskorúakat): Az orális kezelés kezdô
adagja 8-16 mg betahisztin, naponta 3 alkalommal. A tablettát
étkezés közben ajánlott bevenni.
A fenntartó dózis általában a napi 24-48 mg-os dózistartományban
van. Az adagolást mindig az adott beteg egyéni igényeihez
kell igazítani.
Gyermekkor: A betahisztin tabletták alkalmazása gyermekkorban
nem javasolt. Gyermekeknél és 18 év alatti serdülôkorúaknál
a betahisztin hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
4.3 Ellenjavallatok: Phaeochromocytomában szenvedô pácienseknél
a betahisztin alkalmazása ellenjavallt. Mivel a betahisztin
a hisztamin szintetikus analógja, elôidézheti a tumoros
szövetbôl a katekolaminok kiáramlását, és ezáltal súlyos hypertensiot
okozhat.
A betahisztin alkalmazása ellenjavallt még a következô állapotokban:
• ismert túlérzékenység a betahisztin-dihidrokloriddal, illetve a
készítmény bármely egyéb összetevôjével szemben;
• antihisztaminokkal történô egyidejû alkalmazás;
• 18 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos
óvintézkedések: Különös óvatosság szükséges
azon betegek kezelése esetén, akik ulcus pepticumban szenvednek,
illetve anamnesisükben ulcus pepticum szerepel.
Óvatosság szükséges asthma bronchialeban szenvedô páci-
2007. 4. szám 177. oldal