Hungaropharma ZRt. 2007 - 04 számú közlemény

Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT.
gyógyszerészeti szaklapja
50./ Mebucain 1+1 mg pasztilla 24x
forgalomba hozatala és ismertetése
A Hungaropharma Zrt. megkezdi a
Mebucain 1+1 mg pasztilla 24x OGYI-T: 8450/05
gyógyszerkészítmény forgalmazását.
Hatóanyag: 1 mg benzoxónium-klorid és 1 mg lidokain-hidroklorid
pasztillánként.
Leírás: ovális alakú, töltetlen, zöld színû, lágyzselatin
pasztilla, mentol illattal.
magassága: kb. 10 mm
átmérôje: kb. 12 mm
Csomagolás: 24 pasztilla PVC//Alu buborékfóliában,
dobozban.
Lejárati idô és tárolási
kérülmények: 3 év, legfeljebb 30°C-on, nedvességtôl
védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hatáserôsségjelzés: � (egy keresztes), erôshatású.
Rendelhetôség: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható.
SAP kódszám: 18639
Régi kódszám: M4451
Nettó nagyker. ár: 544,- Ft.
1. A gyógyszerkészítmény megnevezése:
Mebucain 1+1 mg pasztilla Alkalmazási elôírás
2. Minôségi és mennyiségi összetétel:
Hatóanyagok: 1 mg benzoxónium-klorid
1 mg lidokain-hidroklorid
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3. Gyógyszerforma: Pasztilla.
4. Klinikai jellemzôk:
4.1 Terápiás javallatok: Száj- és torokfertôzés kezelésére:
megfázással járó torokfájás, pharyngitis és laryngitis, stomatitis,
aphtás fekély, gingivitis. Tonsillitisben adjuváns kezelésként.
4.2 Adagolás és alkalmazás:
Felnôtteknek és 12 év feletti serdülôknek: 1-1 darab pasztillát
2-3 óránként, lassan, étkezés után elszopogatni.
Súlyos fertôzés esetén az adagolás növelhetô: 1-1 darab pasztillát
1-2 óránként lassan elszopogatni.
A napi maximális adag 10 darab pasztilla lehet.
Aphtás fekély esetén: a pasztillát lassan kell szopogatni úgy,
hogy az közvetlenül érintkezzen a lesioval.
4.3 Ellenjavallatok:
• túlérzékenység a kvaterner ammónium-származékokkal,
illetve a lidokainnal, illetve a készítmény bármely összetevôjével
szemben,
• 4 év alatti életkor,
• bradycardiával járó szívelégtelenség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos
óvintézkedések: A Mebucain pasztillát nem szabad
összerágni vagy lenyelni.
Ooriginális
A lidokain tartalom miatt, a pasztillát, a félrenyelés kockázatának
elkerülése végett, nem szabad étkezés közben vagy közvetlenül
elôtte alkalmazni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Klinikailag jelentôs gyógyszerkölcsönhatások nem ismeretesek.
Mivel a lidokain a szisztémás keringésbe bejuthat - különösen
túladagolás esetén - gyógyszerkölcsönhatások elôfordulása
(pl. béta-blokkolókkal, cimetidinnel, fenitoinnal) nem
zárható ki teljesen. A benzoxónium antibakteriális hatásfokát az
egyidejûleg alkalmazott anionos felületaktív anyagok (pl. fogkrém)
csökkentik.
4.6 Terhesség és szoptatás: Benzoxónium-kloriddal és lidokainnal
végzett állatkísérletek nem mutattak ki sem teratogén,
sem más káros hatást az embrióra vagy a magzatra. Várandós
nôk a Mebucain pasztillát a kockázat/haszon figyelembevételével,
kizárólag orvosi javaslatra alkalmazhatják. Nem ismert,
hogy a hatóanyag kiválasztódik-e és milyen mennyiségben az
anyatejbe, ezért szoptatás idôszakában nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek
üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A Mebucain
pasztilla nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek
üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások: Ritkán enyhe,
helyi átmeneti irritáció léphet fel. Néhány esetben bôrkiütésrôl
illetve arc- és torokoedemáról számoltak be.
4.9 Túladagolás: Mint minden kvaterner ammóniumsó, így a
benzoxónium-klorid nagy mennyiségben történô véletlen
lenyelése is hányingert és hányást okozhat. Ilyen esetben célszerû
azonnal tejet, vagy vízzel felvert tojásfehérjét adni. Az
alkoholfogyasztás kerülendô, mivel elôsegíti a felszívódást.
A Mebucain pasztilla lidokain tartalma csekély, így túladagolás
esetén sem okoz nem kívánatos hatásokat.
Kisgyermekekben azonban a lidokain túladagolása görcsöket
válthat ki.
5. Farmakológiai tulajdonságok:
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok: ATC kód: R02A A
Farmakoterápiás csoport: antisepticumok és anaestheticumok.
A benzoxónium-klorid hatékony bakteriosztatikus és baktericid
hatást fejt ki a Gram-pozitív és kisebb mértékben a Gram-negatív
baktériumokkal szemben. Különösen hatékony a szájüreg
és a torok fertôzéseit, illetve a dentális plakkot okozó baktériumok
ellen.
A benzoxónium-klorid emellett fungicid hatású, és enyhe antivirális
hatást is gyakorol a membránnal borított vírusokra, mint
például az infuenza, a parainfluenza és a herpes simplex vírusokra.
A benzoxónium-klorid antiszeptikus anyag. A benzoxónium
pozitív töltésû, mely lehetôvé teszi, hogy az organizmusokba
erôsen behatoljon.
A lidokain helyi érzéstelenítô szer. Enyhíti a torokfájást és a
gyulladás által okozott fájdalmas nyelést.
Nem irritálja a nyálkahártyát és nem okoz fogszuvasodást.
2007. 4. szám 191. oldal