studija o gmo vijeće za gmo 2013 - Ministarstvo zdravlja

koje se istražuju se već više od desetljeća subjedinično cjepivo protiv klasične svinjske kugekoje sadržava jedan od glikoproteina ovojnice virusa (gp E2). Gp E2 dobiva se izdvajanjemiz materijala koji sadržava virus, rekombinantnom DNK tehnologijom ili integriranjemglikoproteina E2 (gp E2) u genom drugog mikroorganizma. Istraživanja su pokazala da jebakulovirus prikladan za pripravu subjedinične (E2) vakcine (Hulst i sur., 1993; Hulst i sur.,1994). Bakulovirus u koji je integriran gp E2, nakon umnažanja u staničnoj kulturi insekatasluži za dobivanje čistog gp E2. Značajno je da bakulovirus ne izaziva infekciju u vertebratanego samo u Lepidoptera (insekata) i kao vektor prikladan je jer osigurava relativno velikuproizvodnju imunogena uz relativno nisku cijenu. Ovakav tip cjepiva ima prednost budući seprotutijela nastala nakon cjepljenja subjediničnim (E2) cjepivima mogu razlikovati odinficiranih životinja na temelju drugih glikoproteina virusa npr. glikoproteina E rns ilinestrukturnog proteina NS3-3 imunoenzimnim testom (Greiser-Wilke i Moening, 2004).Osim bakulovirusa istražuju se i drugi virusi (ORF virus) koji bi bili prikladni za proizvodnjugp E2 (Voight i sur., 2007). Sličan princip imaju i neka druga cjepiva npr. cjepiva protivbolesti plavog jezika (engl. Bluetongue). Bakterijska cjepiva koja sadržavaju žive GMO jošuvijek su veoma rijetka (Frey, 2007) ali postoje istraživanja (Favre i Viret, 2006) sigurnost zaokoliš kandidata za rekombinantna cjepiva ( Salmonella typhi Ty21a i CVD 908-htr-A, Vibriocholerae CVD 103-HgR i Peru 15, Shigella flexneri 2a SC602 i CVD 1208). U novije vrijemeistražuju se i biljke kao potencijalni vektori u proizvodnji veterinarskih vakcina, a prednost immože biti način primjene (peroralno u hrani), skladištenje i transport i niža cijena (Shams,2005).Ova cjepiva kao i ostale vrste cjepiva moraju proći postupak odobravanja za stavljanjeu promet tijekom kojega se osim njihove učinkovitosti procjenjuje i njihova sigurnost zaživotinje, ljude i okoliš. Uredbom 2001/18/EC, II.C.2. propisano je da se u dokumentaciji oživom rekombinantnom cjepivu moraju točno opisati genotip i fenotip živog rekombinantnogvektora kao i metode za identifikaciju, podatci o genotipskoj i fenotipskoj stabilnosti,virulenciji, tkivima i tropizmu kao i validacija proizvodnje kojom se potvrđuje stabilnostrekombinantnog vektora tijekom proizvodnje i u gotovom cjepivu, odnosno potrebno jedokazati da nije došlo do mutacija. U svrhu provjere kvalitete takvih cjepiva proizvođač moraosigurati da se biokemijskim, molekularnim i imunološkim metodama može dokazatikvaliteta gotovog cjepiva.Prema zahtjevima za veterinarsko-medicinske proizvode opisanim u Uredbi 2001/82 EC i2004/28 EC i prihvaćenim u Republici Hrvatskoj sigurnost/neškodljivost takvog cjepiva morase procijeniti na ciljnim vrstama. Prosuđuje se širenje/izlučivanje rekombinantnog vektora