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28Dr. Hans-Jürgen Maaß und Dr. Karin BronnenmeierNeue Trends in der PharmaindustrieZukunftsmarkt BiotechnologieBei der Suche nach neuen Medikamenten profitiert die Pharmaindustrie heute besondersstark von dem dynamischen Wissenszuwachs in der Genetik und der Zellbiologie. InnovativeMedikamente werden beispielsweise mithilfe von gentechnisch veränderten Zellen hergestelltund erlauben völlig neue Therapieansätze. Die Anzucht solcher Zellen und die Gewinnungihrer Produkte in industriellem Maßstab stellt an die Konzeption biotechnologischerAnlagen komplexe Anforderungen.Die Biotechnologie gehört zu den Zukunftstechnologien, diedurch das Innovations- und Marktpotenzial das technologischeGesicht der Welt in den nächsten Jahrzehnten prägen werden.Gegenwärtig durchläuft die Biotechnologie in der Pharmazieeinen qualitativen Wandel: Innovative Arzneimittel, die mithilfegentechnisch veränderter Zellsysteme produziert werden,ermöglichen neue therapeutische Konzepte. In der Zukunft, sodie Hoffnungen, werden Medikamente beispielsweise spezifischauf Krebszellen wirken und daher weniger Nebenwirkungen aufgesundes Gewebe haben als Chemotherapie, Bestrahlung unddie operative Entfernung von Krebsgeschwülsten.Dynamische EntwicklungDie Strategie für therapeutische Ansätze und, davon ausgehend,die Entwicklung von Medikamenten mit krebszellenspezifischerWirkung war nur durch einen starken Innovationsschub auch inangrenzenden Wissensgebieten möglich.Beispielhaft sind hier zu nennen:–– die molekulare Zellbiologie und Genomik, die Regelmechanismendes Wachstums und der Vermehrung von Zellenaufklären konnte, sowie die medizinische Forschung zurgenauen Beschreibung des körpereigenen Immunsystemsund der Tumorgenese–– die Nanotechnologie zur Sichtbarmachung der Strukturenund Mechanismen in lebenden Zellen auf molekularer odermakromolekularer Ebene–– die Gentechnologie, die mit den Mitteln der RekombinationGene in Zellen verändern sowie neue Gene einschleusen kannund so die maßgeschneiderte Entwicklung von Wirkstoffenentsprechend den Therapiestrategien ermöglicht–– neue Produktionsverfahren, die die Herstellung dieser neuartigenWirkstoffe im industriellen Maßstab ermöglichen.Ursachen und Erscheinungsbilder von Krebserkrankungen sindkomplex und lassen sich meist auf Veränderungen im Erbgut einzelnerZellen zurückführen. Zur Identifizierung von Wirkprinzipien,der Früherkennung von Krankheiten und der ursachengerechtenAuswahl und Dosierung von Medikamenten hat sich einvöllig neuer Wissenschaftszweig herausgebildet: die Pharmakogenomik.Basierend auf der Analyse der Erbsubstanz DNA, beispielsweisemenschlicher Blut- oder Hautzellen, identifiziert diePharmakogenomik krankheitsassoziierte Erbanlagen und charakterisiertdas Wechselspiel zwischen Arzneimitteln und derGesamtheit der Erbanlagen, dem Genom. Damit stellt sie dieBasis für eine individualisierte Medizin dar, die einer spezifischenDiagnostik die maßgeschneiderte Therapie folgen lässt. DiePharmakogenomik hat sich zu einem der am dynamischstenwachsenden Gebiete der Pharmaindustrie entwickelt und wird,komplementär zu verbesserten Wirkstoffen, deren Entwicklungund Behandlungserfolg unterstützen.Biotechnologie – Herausforderung für den AnlagenplanerDer Weg eines Arzneimittels von der Entdeckung einer Substanzbis zur Zulassung, Produktion und Auslieferung an die Apothekeoder an die Ärzte ist schwierig und kostenintensiv (Bild 1). Diedaraus resultierende Herausforderung und perspektivische Aufgabenstellungfür einen Anlagenplaner in der pharmazeutischenBiotechnologie ist nur beschreibbar, wenn man die dynamischeÄnderung der therapieorientierten Trends in der Produktentwicklungverfolgt und das strategische Umfeld der Pharmaindustrieeinschätzen kann.
Linde Technology Dezember 2004 29Bild 1: Weg eines Arzneimittels von der Entdeckung bis zur Auslieferung in die Apotheke. Quelle: Bayer AG, modifiziertForschung 2-10 JahreEntdeckungLabor- und TierversuchePräklinische Entwicklung20-80 gesunde ProbandenBestimmung Verträglichkeit und DosierungKlinische Phase I(Erstanwendung am Menschen)100-300 PatientenTest auf Wirksamkeit und NebenwirkungenKlinische Phase II1000-5000 PatientenBestätigung Wirksamkeit/Verträglichkeit,Nebenwirkungen bei Langzeit-AnwendungKlinische Phase III (breite klinischeAnwendung) mit Material aus demEndprozess, proof of principleReviewFDA, EMEA bzw. nationale BehördeZulassungBegleitende Kontrolle nachInverkehrbringungPhase IV (Post-Marketing)▲▲PharmaunternehmenPlanungsphasenBauphaseQualifizierung, Inbetriebnahme, Validierung▲ Behördliche Genehmigungen▲ KreditbewilligungMitarbeit AnlagenplanerPlanungBauQualifizierung, Inbetriebnahme0 2 4 6 8 10 12 14 16JahreTabelle 1: Biotech „Blockbuster“ mit einem Umsatz von mehr als einer Milliarde US-Dollar. Quelle: Ernst & Young Report 2004Produkt Wirkstoff Firma Umsatz 2003 (Mrd. USD)*Procrit EPO Johnson & Johnson von Amgen 4,0*Epogen EPO Amgen 2,4Intron-A Interferon Schering-Plough von Biogen Idec 1,9Remicade MAK Johnson & Johnson von Centocor 1,7Enbrel MAK Amgen and Wyeth von Immunex 1,6*Epogin/Neo Recormon EPO Roche and Chugai Pharmaceuticals von Genetics Institute 1,6*Aranesp EPO Amgen 1,5Rituxan MAK Biogen Idec 1,5Neulasta G-CSF Amgen 1,3Neupogen G-CSF Amgen 1,3Avonex Interferon Biogen Idec 1,2Humulin Insulin Eli Lilly von Genentech 1,1Humolag Insulin Eli Lilly 1,0*Gesamtumsatz EPO: 9,5 Milliarden US-Dollar
Seite 4 und 5: 2TitelbildBis Rohstahl als gewalzte
Seite 6 und 7: 4Dr. Joachim von Schéele und Per V
Seite 8 und 9: 6Neues Verfahren spart Energie und
Seite 16 und 17: 14Andreas PrallerBild 1: Formteile
Seite 18 und 19: 16Industriegase als Helfer beim Spr
Seite 20 und 21: 18Industriegase als Helfer beim Spr
Seite 22 und 23: 20Norbert PfeifferGabelstapler mit
Seite 24 und 25: 22Gabelstapler mit BrennstoffzelleG
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Seite 28 und 29: 26Gabelstapler mit BrennstoffzelleA
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