Linde Technology - The Linde Group

34Neue Trends in der PharmaindustrieFront-End-EngineeringAus diesen Gründen wird der Anlagenplaner durch den Kundenimmer früher in das Projekt einbezogen und wirkt inzwischen ander Vorbereitung der Investitionsentscheidungen (Feasibility-Phase) mit. Dabei stehen Fragen von Prozessrisiko, Maßstabsübertragung,Investitionskostenschätzungen, Zeitplanungen biszur Produktionsaufnahme im Vordergrund. Das Erfahrungspotenzialdes Anlagenplaners wird auch immer häufiger dazu genutzt,um Biotech-Investitionsvorhaben zu beurteilen oder um aufinternationaler Ebene Standorte zu bewerten und zu vergleichen.Außerdem wünscht der Kunde häufig eine strategische Unterstützungbei der Projektleitung.Linde-KCA-Dresden hat dieses Aufgabenprofil unter demBegriff „Front-End-Engineering“ zusammengefasst. Front–End-Engineering stellt heute ein wichtiges und erfolgreiches Akquisitionselementfür den frühzeitigen Einstieg in die Kunden-Projektedar. Inzwischen generiert Linde-KCA-Dresden die Mehrzahlseiner Pharmaprojekte auf diesem Wege (vgl. „Linde-Technology“1/2004) und ist in dem Bereich marktführend. Voraussetzungfür den Erfolg war und ist die fortlaufende Analyse derTrends in der Pharmaindustrie. Möglich wird das Front-End-Engineeringdurch ein deutlich breiteres Fähigkeitsprofil der Mitarbeiterim Vergleich zu Standardarbeitsteilungen und durch eine Personalstruktur,die die Wertschöpfungskette von der Feasability-Studie bis zur Inbetriebnahme abdeckt.QualifizierungZusätzlich ist bei biopharmazeutischen Projekten parallel zuanderen Gewerken in die Projektabwicklung ein Arbeitsschrittzur Qualitätssicherung der pharmazeutischen Endprodukte integriert.Die Qualitätssicherung erfolgt nach strengen Regeln internationalerBehörden und ist Voraussetzung für die Zulassung desMedikaments. Die Qualitätssicherung umfasst klare Regeln zurAuslegung, Gestaltung und Erprobung der Anlagen sowie insbesondereder Dokumentation der Arbeitsschritte. Sehr hohe Anforderungenwerden zusätzlich an das IT-Niveau gestellt, um denlückenlosen Nachweis der Herkunfts- und Herstellungsbedingungenund Chargierungen aller Rohstoffe, Zwischen- und Endproduktefür eine zehnjährige Aufbewahrung sicherzustellen.Dadurch haben die Automatisierungs-, Steuerungs- und Informationssystemebiotechnologischer Anlagen das Anforderungsniveauund den Umfang großer Industrieanlagen überschritten.Die Gesamtaufgabe ist unter dem Begriff Qualifizierungzusammengefasst und fester Bestandteil der Anlagenplanung.Damit wird dem Schutz der Gesundheit des Menschen höchstePriorität eingeräumt.Linde im BiotechnologieanlagenbauLinde-KCA-Dresden hat die Entwicklung der Biotechnologie vonden ersten Präparaten wie Insulin über die Fraktionierung vonBlutplasma bis hin zu anspruchsvollen Projekten mit gentechnischveränderten Zellen – Systeme mit Bakterien, Hefen undTierzellen – technologisch begleitet (Tabelle 2 und Bild 7).Heute gehört Linde-KCA-Dresden zu den europäischen Marktführernund nimmt mit Leistungsangebot, Aufträgen, Referenzenund Personalprofil eine Spitzenposition ein. So ist Linde Hauptkontraktorfür eines der größten und technologisch fortgeschrittensteneuropäischen Projekte für monoklonale Antikörper unddamit an vorderster Front der biotechnologischen Entwicklung,Planung und Produktionsaufnahme von Medikamenten für dieKrebsbekämpfung tätig.Für die pharmazeutische Biotechnologie lässt sich ein großesMarktpotenzial prognostizieren. Die Gründe dafür sind vielfältig:Seit Mitte der 90er-Jahre sind die Investitionswerte der Biotechnologieanlagenvon 10 bis 20 Millionen Euro für überwiegendTechnika und Kleinanlagen auf heute ca. 300 Millionen Euro fürProduktionsanlagen gestiegen. Damit einher geht eine hohe Zahlvon Biotechprodukten in der Pipeline der Pharmaunternehmenund eine dynamische Entwicklung der Anwendungsgebiete bishin zu Lebensmitteln. Außerdem sind die arbeitsteiligen Prozessefür die Anlagenplanung am Markt verbessert worden. Dies warmöglich durch genauere Kenntnis der besonderen Rand- undRahmenbedingungen in der Pharmazie sowohl auf Investor- alsauch auf Anlagenbauseite. Darüber hinaus zeichnet sich in derAnlagenplanung ein Trend ab, der einerseits auf eine Erweiterungder Wertschöpfungskette abzielt und der andererseits mitimmer größeren Projekten, breiterem Aufgabenprofil für diePlaner und ständig steigenden und wechselnden Technologieanforderungeneinher geht (Tabelle 2).In Verbindung mit den Erfahrungen und Referenzen, dieLinde-KCA-Dresden in diesem Arbeitsgebiet hat, ergeben sichgute Chancen für ein technisch und kommerziell erfolgreichesArbeitsfeld mit hohen innovativen und reputativen Aspekten. Dieswird durch die nachfolgende, aus Kapitalmarkt-Kreisen stammendeEinschätzung zur Marktsituation deutlich unterstrichen:„Eine Vielzahl weiterer monoklonaler Antikörper befindetsich derzeit in der Pipeline, die an verschiedenste krebszellspezifischeOberflächenmoleküle binden. Die zunehmende Bedeutungvon humanisierten monoklonalen Antikörpern in der Krebstherapiestellt jedoch auch die Produktion vor neue Herausforderungen.Im Gegensatz zu kleinen Molekülen, die von etabliertenSpezialchemieunternehmen relativ einfach in großen Mengenherzustellen sind, stellt die Produktion von Antikörpern wesentlichhöhere Anforderungen und ist deutlich kapitalintensiver. Hierist zu erwarten, dass sich eine eigene Industrie von Lohnherstellernentwickelt.“ (GoingPublic Magazin „Biotechnologie 2004“)AbstractDie biotechnologische Produktion von neuartigen medizinischenWirkstoffen, beispielsweise zur Krebsbekämpfung, stellt an denAnlagenbau besondere Anforderungen: In einer Zeit dynamischerEntwicklungen in der Biotechnologie müssen Trends rechtzeitigerkannt und durch flexible Strukturen in Planung und Realisationbedient werden. Durch den Einsatz von Front-End-Engineeringist die Linde-KCA-Dresden im biotechnologischen Anlagenbaumarktführend und bestens aufgestellt, um die Herausforderungendes Zukunftsmarktes Biotechnologie zu meistern.