Dateigröße: 2.9 MB - proALPHA

Kunden
Die Kraft der zwei Herzen –
FDA-konforme ERP-Einführung
Mit proALPHA goLive! zum zertifizierten ERP-Betrieb
FDA steht für hohe Anforderungen an Prozesse und
Verfahren in der Medizintechnik. Mit Hilfe des Einfüh -
rungs werkzeugs proALPHA goLive! gelang es dem
Herzspezialisten Berlin Heart, schnell und unkompliziert
ERP-gestützte Prozesse einzuführen und zu validieren.
Leben retten – diese Aufgabe erfüllen die vom Unterneh -
men Berlin Heart entwickelten, produzierten und vermarkteten
innovativen Systeme für die mechanische Herzunter -
stützung. Sie ermöglichen es, angeborene oder von
Krank heiten verursachte Herzschwächen auszugleichen,
bis sich das Herz des Patienten erholt hat oder ein passendes
Spenderherz gefunden ist. Anforderungen an die
Produktqualität ergeben sich dabei nicht nur aus dem
hohen Qualitätsanspruch des Unternehmens an sich selbst,
sondern werden zudem in strengen Regularien von den
Zulassungsbehörden vorgegeben. Hinzu kommen umfangreiche
Vorgaben für alle verwendeten Werkzeuge und
Systeme. Sie schließen das verwendete ERP-System ausdrücklich
mit ein. Damit wurden das Projektteam und die
standardisierte Einführungsmethode proALPHA goLive! mit
Beginn der proALPHA Implementierung vor ganz besondere
Herausforderungen gestellt.
Exakte Planung und Transparenz bei Verantwortlichkeiten, Status und
Kosten machen die Einführung sicherer und erleichtern die Validie rung.
18 proALPHA Aktuell 1/2011
Lückenlos und durchgängig
Weil Berlin Heart mit seinen
Produkten auch in den USA
aktiv ist, greifen die Regu -
larien der US-amerikanischen
Food and Drug
Administration (FDA). Sie
überwacht als Zulas -
sungsbehörde die Sicherheit
von Lebensmitteln und
Arzneimitteln und ist für ihre
strengen Anforderungen
bekannt. Die Erfüllung dieser
Anforderungen durch
das ERP-System ist in einer
Validierung für computergestützte
Systeme nachzuweisen.
Hierzu ist lückenlos zu
dokumentieren, dass und auf
welche Weise die FDA-
Anforderungen in den Systeme zur Unterstützung
Geschäftsprozessen des der Herztätigkeit retten Leben –
Unternehmens, und damit deren Produktion verlangt
auch im ERP-System, höchste Sicherheit der Prozesse.
erfüllt werden. Dieser
Nachweis ist mit Dokumentationen in Konzeption,
Test und Verwen dung des Systems zu erbringen.
Eine Traceability-Matrix dient als tabellarische Übersicht
und verknüpft die einzelnen Anforderungen
und die verschiedenen Dokumente, die die Reali -
sierung der Anforderungen beschreiben.
Ein erheblicher Aufwand und eine Vielzahl von
Doku men ten sind die Folge. Somit stellt sich die
Frage, wie sich diese Dokumentationspflicht möglichst
einfach in die ERP-Ein führung integrieren lässt.
Verlässliches Fundament
Nicht nur in so einem Fall ist es ein enormer Vorteil,
wenn der ERP-Anbieter einer standardisierten Vor -
gehensweise folgt. Bei proALPHA ist das die Einfüh rungs -
methode proALPHA goLive!, die mit einem Phasenmodell