f+h fördern und heben 10/2018

Kurier
F+H EXTRA
BVL KONGRESS
PERSONALISIERTE MEDIKAMENTE STELLEN NEUE
ANFORDERUNGEN AN SUPPLY CHAIN UND LOGISTIK
Behandlungszentrum
Behandelnder Arzt
Aphärese/Biopsie
Patient
Kurier
Behandlungszentrum
Pharmaunternehmen
Innovative Zelltherapien sind vor allem
für Krebspatienten vielfach eine letzte,
aber erfolgversprechende
Behandlungsform. Derartige
Verfahren sind allerdings komplex
und schließen den Austausch von
sensiblen Patientendaten zwischen
vielen Akteuren ein.
Mit Hypertrust X-Chain bietet die
Camelot Consulting Group eine
Blockchain-basierte Lösung, die für
Sicherheit bei der Speicherung und
dem Austausch der Patientendaten
in der außerhalb des Körpers
stattfindenden Aufbereitung
eigener Zellen sorgt.
Die Logistik für Medikamente unterlag schon immer spezifischen
Anforderungen, z. B. die Einhaltung von Standard
Operating Procedere (SOP) oder die Sicherung von Betäubungsmitteln.
In den vergangenen Jahren kamen mit den
Biologicals auch immer umfassendere Erfordernisse in Bezug auf
Kühlketten hinzu.
Darüber hinaus zeigt sich ein Trend zu personalisierten Medikamenten.
Bereits seit Jahren sind patientenindividuelle Mischungen
und Konzentrationen von Arzneimitteln durchaus üblich, z. B.
bei Allergenen zur Hyposensibilisierung oder der Zubereitung von
Chemotherapien für Krebspatienten. Diese werden bisher in
mono-direktionalen Logistikketten von der Herstellung zum
Patienten geleitet.
Seit dem vergangenen Jahr gibt es jedoch auch Medikamente, die
auf körpereigenen Zellen der Patienten aufbauen. Dies gilt u. a. für
Gewebe-regenerierende Anwendungen, bei denen etwa Knorpeloder
Hautzellen vom Patienten entnommen und vermehrt werden. Zu
einem späteren Zeitpunkt findet die Implantierung dieser Zellen beim
Patienten statt. Neueste, in den USA bereits zugelassene Medikamente
zur Krebsbekämpfung arbeiten mit patienteneigenen Zellen des Immunsystems,
landläufig als Killerzellen bekannt, die alles Körperfremde
bekämpfen. Dazu gehören auch die CAR-T-Zellen, die Krebspatienten
aus dem Blut entnommen werden. Durch eine genetische Veränderung
lernen diese Zellen, streuende Krebszellen als körperfremd zu
erkennen und zu bekämpfen, sobald sie dem Patienten wieder injiziert
werden. Dadurch wird eine geschlossene, Closed-Loop-Supply-Chain
erforderlich, die von der Entnahme der Zellen beim Patienten über
den Transport zur Bearbeitung und dann zum Patienten zurück
100%ig sicherstellen muss, dass der Patient auch wirklich seine eigenen
Zellen in der erforderlichen Qualität wieder verabreicht bekommt.
Personalisierte Medikamente erhöhen die bereits bestehenden Anforderungen
an die eindeutige Nachvollziehbarkeit von Produkten
in der Supply Chain. Dazu gehören einerseits die eindeutige Verfolgung
der Produktidentität auf Ebene der einzelnen Verpackung und
andererseits der Nachweis, dass in der Produktions- und Logistikkette
alle Konditionen, welche die Integrität des Medikamentes sicherstellen,
lückenlos eingehalten werden. Das sind typischerweise
Informationen wie Temperatur oder Erschütterungen. Eine genaue
Ortung verringert darüber hinaus das Risiko des Austauschs mit
gefälschten Medikamenten.
Bei Closed-Loop-Supply-Chains, wie im Falle der CAR-T-Therapien,
kommen weitere Anforderungen dazu. So müssen die einzelnen
Schritte in der Supply Chain exakt aufeinander abgestimmt
UNTER UMSTÄNDEN HÄNGT DAS
LEBEN DES PATIENTEN AN DER
QUALITÄT DER SUPPLY CHAIN
und durchgetaktet werden. Ausgangspunkt ist der Entscheid für
eine Behandlung, anschließend folgen die Planung der Zellentnahme,
Vorbereitung der Transportverpackungen (um die entsprechenden
Temperaturanforderungen einhalten zu können) sowie
die Durchführung der Transportschritte und Planung des Produktionsslots
bis hin zum Transport zurück zum Patienten und der
Termin der Re-Injektion.
Auf unvorhergesehene Ereignisse innerhalb des Supply-Chain-
Prozesses muss kontrolliert, aber in Echtzeit reagiert werden können.
Bei personalisierter Medizin hängt die erfolgreiche Behandlung des
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