Qualitätsmanagement – Handbuch - Orthopädie Technik Bauche ...

4.2.5.1 Umfang des Qualitätsmanagementsystems
Qualitätsmanagement – Handbuch
4.2 Qualitätsmanagementsystem
Das etablierte Qualitätsmanagementsystem unseres Unternehmens umfaßt alle Betriebsbereiche,
gemäß Organigramm im Kapitel 4.1.
4.2.6 Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
Qualitätsmanagement Handbuch
Das QM-Handbuch beschreibt die Aufbau- und Ablauforganisation, sowie alle Verfahren, die bei
der Umsetzung und Verwirklichung des QM-Systems nach der DIN EN ISO 9002 zur Anwendung
kommen. Die besonderen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN
46002 für Bereich der Medizinprodukte werden im QM-Handbuch beschrieben.
Die Erstellung und Änderung des QM-Handbuchs obliegt dem QM-Beauftragten. Es ist eine lose
Blattsammlung. Einzelne Seiten werden beim Änderungsdienst ausgetauscht. Der QM-
Beauftragte führt eine Datei der Handbuchbesitzer mit Namen, Ausgabedatum, Revisionsstand
und Datum der Übergabe von Revisionsunterlagen.
QM-Verfahrensanweisung
Ergänzend zum QM-Handbuch sind QM-Verfahrensanweisungen als Ausführungsbestimmungen
ausgearbeitet, in denen die Abläufe detailliert beschrieben, Zuständig- und Verantwortlichkeiten
festgelegt sind. Diese Verfahrensanweisungen werden aktualisiert, wenn sich die
Rahmenbedingungen für die Verfahrensabläufe ändern und wenn besondere Situationen
entsprechende Richtlinien erfordern. Sie verweisen auf die mitgeltende Dokumentation wie
Dateien, Verträge, Formulare usw.
4.2.7 Mitgeltende Unterlagen
• alle Verfahrensanweisungen