Qualitätsmanagement – Handbuch - Orthopädie Technik Bauche ...

4.5.5.1 Änderungdienst für Dokumente und Daten
Qualitätsmanagement – Handbuch
4.5 Lenkung der Dokumente und Daten
Soweit Änderungen von Dokumenten und Daten erforderlich sind, werden diese bei hausintern
erstellten Dokumenten und Daten in der Regel von den jeweils erstellenden Bereichen
durchgeführt. Prüfung, Registrierung und Freigabe erfolgt nach den gleichen Regeln wie bei der
Erstausgabe.
Der Änderungsstand wird auf dem Dokument selbst vermerkt. Änderungen werden mit Index und
Datum in die Übersichtsliste der freigegeben Dokumente entsprechend Kap. 4.5.4 eingetragen.
Bei Änderungen von extern erstellten Dokumenten und Daten, ist durch die Fachbereiche zu
prüfen, ob die Änderung Rückwirkungen auf die eigene Dokumentation, die Produkte,
Dienstleistungen, oder auf bestehende Verträge etc. haben.
Erst nach Abschluß dieser Untersuchungen dürfen geänderte, extern erstellte Dokumente und
Daten herausgegeben werden. Dabei ist der Austausch Zug um Zug durchzuführen.
4.5.5.2 Archivierung von Dokumenten und Daten
Die Archivierungsdauer aller Dokumente und Daten, soweit nicht gesetzlich anders geregelt, wird
von der Geschäftsleitung festgelegt und ist aus der Liste der freigegebenen Dokumente, Daten,
Unterlagen und Formulare ersichtlich.
Wo durch die Norm gefordert, wird von allen Dokumenten und Daten die Produktspezifikationen,
Herstellungs- oder Qualitätsspezifikationen beinhalten, eine Kopie mindestens so lange archiviert
wie die Lebensdauer des Medizinproduktes beträgt.
Der Aufbewahrungsort von Dokumenten und Sicherungsdateien wird durch die Geschäftsleitung
festgelegt.
4.5.6 Mitgeltende Unterlagen
• Liste freigegebener Dokumente, Daten, Unterlagen und Formulare
• Verteilerliste und Empfangsbestätigung für das QM-Handbuch
• Verfahrensanweisungen Meldewesen MPG
• Verfahrensanweisung Herstellung u. Anpassung in der Orthopädieschuhtechnik