Qualitätsmanagement – Handbuch - Orthopädie Technik Bauche ...
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4.8.4 Begriffe<br />
<strong>Qualitätsmanagement</strong> <strong>–</strong> <strong>Handbuch</strong><br />
4.8<br />
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit der von uns<br />
hergestellten Produkte<br />
Rückverfolgbarkeit<br />
Der Begriff Rückverfolgbarkeit steht für das Vermögen, den Werdegang, die Verwendung oder<br />
den Ort einer Einheit (Produkt, Dienstleistung) anhand aufgezeichneter Kennzeichnungen und<br />
Dokumentationen verfolgen zu können.<br />
Der Begriff Rückverfolgbarkeit kann verschiedenen Sinngehalts sein:<br />
• In Beziehung auf ein Produkt betrifft Rückverfolgbarkeit die Herkunft von Material und Teilen,<br />
die Verarbeitungsgeschichte des Produkts, sowie die Verteilung und den Verbleib nach seiner<br />
Auslieferung.<br />
• In Beziehung zu einer Dienstleistung ist die Rückverfolgbarkeit der Arbeits-, Handlungs-, und<br />
Prüfschritte und welche Personen zur Vorgehensweise in Beziehung stehen, gemeint.<br />
• Im Sinne der Datenerfassung bringt Rückverfolgbarkeit die überall im Qualitätskreis erzeugten<br />
Daten in eine Verbindung mit der Qualitätsforderung an ein Produkt oder eine Dienstleistung.<br />
4.8.5 Zuständigkeiten und Verantwortungen<br />
Verantwortungsmatrix Rückverfolgbarkeit von Produkten (Sonderanfertigungen)<br />
Aufgaben<br />
Zuständigkeiten Dokumentation<br />
Nr. Beschreibung E D M I (intern) ext.<br />
1 Kennzeichnung festlegen GL QMB Lt. geltenden<br />
Vorschriften<br />
X<br />
2 Anbringung von Kennzeichnungen OTM Aufkleber,<br />
Aufnäher<br />
Sonderanfertigung<br />
3 Dokumentation d. Kennzeichnung OTM Maßzettel, EDV<br />
Legende: E = Entscheidung, D = Durchführung, M = Mitwirkung, I = Information<br />
4.8.6 Identifikation und Rückverfolgbarkeit der Produkte<br />
Produkte (Sonderanfertigungen, Anpassungen), Reparatur- und Serviceleistungen<br />
Durch unsere Qualitätsaufzeichnungen (QMH, Kapitel 4.16 und Verfahrensanweisungen), wie<br />
Werkstattkarten, Maßblätter, Kostenvoranschläge, Reparaturberichte usw. ist eine lückenlose<br />
Rückverfolgbarkeit der verwendeten Materialien und Teile, der Verarbeitungsgeschichte und der<br />
angewandten Verfahren entsprechend des MPG und der DIN EN ISO 9002 und der DIN EN<br />
46002 gewährleistet. Ebenso sind unsere Produkte nach den geltenden Bestimmungen des MpG<br />
gekennzeichnet.
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