Qualitätsmanagement – Handbuch - Orthopädie Technik Bauche ...

Qualitätsmanagement – Handbuch
4.14 Korrektur und Vorbeugungsmaßnahmen
Geschäftsleitung/Sicherheitsbeauftragter
In der Verantwortung der Geschäftsleitung und/oder des Sicherheitsbeauftragten liegt die
Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen, wie sie sich aus dem Medizinproduktegesetz
(MPG) ergeben.
Mitarbeiter der Fachbereiche
Die Mitarbeiter der Fachbereiche sind für die sachgerechte Bearbeitung der Probleme bei
Auftreten von Mängeln, Fehlern oder Fehlleistungen in ihrem Bereich verantwortlich.
Diese Verantwortung schließt die Analyse des Problems und Qualitätsaufzeichnungen
darüber sowie die sofortige Information an den Sicherheitsbeauftragten und die
Geschäftsleitung über das Problem ein. Zur Verantwortung der Fachbereichsmitarbeiter
gehört die Bearbeitung von Rücklieferungen, Beanstandungen und Reklamationen
unserer Kunden. Ferner sorgen sie für die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, hierzu
gehört auch die Erfolgskontrolle über die getroffene Maßnahme zusammen mit dem QMB.
Bei erkanntem Risiko für ein Medizinprodukt oder bei einem abweichenden Ergebnis der
Dienstleistung, trifft der Fachbereichsmitarbeiter in Abstimmung mit der Geschäftsleitung
vorbeugende Maßnahmen, die das vermutete Risiko ausschließen oder vermindern.
4.14.5 Korrekturmaßnahmen
Die Einleitung von Korrekturmaßnahmen setzt immer die Feststellung eines Fehlers
voraus.
Zur Auswertung herangezogen werden hierbei Qualitätsaufzeichnungen wie:
• Arbeitskarten
• Maßblätter
• Fehlermeldebogen, intern durch Mitarbeiter oder extern durch Kundenbeschwerden
• Änderungs-Reparaturscheine
• Rücklieferungen an Lieferanten
• Berichte interner und externer Audits
Kundenreklamationen von Medizinprodukten
Kundenreklamationen werden in unserem Hause nach einem festgelegten Ablauf
bearbeitet. Unterschieden wird zwischen von uns hergestellten Produkten und
Handelsprodukten.