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BDI aktuell Fortsetzung von Seite 11 nach astrologischen Aspekten differenzierten und herausfanden, dass »Zwillinge« und »Waagen« von einer Reinfarktprophylaxe mit Aspirin keinen Nutzen zu erwarten haben. Bezogen auf unser Thema differenzierten Mann et al. (2001) die HOPE-Studie nach Patienten ohne (n = 8307) und mit (n = 980) Niereninsuffizienz. Das größte Problem sind die extremen Gruppenunterschiede, die jede valide Aussage erschweren – praktisch invalid machen. Bei prospektiven Studien ist die Ausgewogenheit der Gruppen das vorrangige Ziel! Dass die Niereninsuffizienz der Patienten nur nach den Serum-Kreatinin-Werten definiert wurde, ist zwar auch nicht besonders glücklich, aber fast schon nebensächlich. Der tatsächliche Nutzen von Ramipril bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte prospektiv bewertet werden! Ob Ramipril als Prophylaktikum zur Vermeidung eines Diabetes mellitus Typ II geeignet ist, wird z.B. prospektiv in DREAM (Diabetes REduction Assessment with ramipril 12 BDI aktuell 02-2003 and rosiglitazone Medication) getestet. Natürlich kann man über die Vergleichssubstanz Rosiglitazon sehr geteilter Meinung sein. 3.2. Ramipril versus Placebo? Auf der Pressekonferenz von Aventis wurde Prof. Zeiher (Frankfurt/Main) von Volkert zitiert: „Ob auch... andere ACE- Hemmer das gewebeständige ACE ausreichend hemmen, wissen wir nicht....!“ Zeiher führt die Wirkung von Ramipril darauf zurück, dass durch eine Blockade des gewebeständigen ACE vulnerable Plaques stabilisiert werden und weniger Erosionen an der Gefäßwand entstehen. Alle Spekulationen hätten vermieden werden können, wenn die Studienautoren sich dazu durchgerungen hätten, Ramipril versus Captopril zu testen. Aber wir haben ja schon bei der Nephroprotektion durch Sartane erlebt, dass sinnvolle Studien nicht immer im Firmeninteresse liegen (Meyer 2002). Tabelle 3: Ungleichverteilung der Risikofaktoren vor der Randomisation Entnommen aus HOPE (Tabelle 1 Base-line characteristics) 3.3. HOPE – Randomisation nicht gelungen, Aussagen unsicher! Taylor überraschte uns mit der Arbeit: „How large studies may mislead (= irreführen, täuschen): the HOPE study“ (2001). Er demonstrierte, dass in HOPE die Randomisation misslungen ist. Mit Ausnahme von Hypertonie und Diabetes ist die Placebogruppe im Vergleich zur Ramiprilgruppe stärker mit Risikofaktoren belastet (Tabelle 3). In jeder einzelnen Zeile ist der Unterschied statistisch sicher nicht signifikant. Der tendenzielle Exzess an Risikofaktoren in der Placebogruppe ist aber bemerkenswert, sodass alle Aussagen in HOPE zumindest unsicher sind. Allein aus dem Herausrechnen von drei Exzessen (stabile Angina pectoris, Schlaganfall und periphere Gefäßerkrankung) kommt Taylor zu dem begründeten Schluss, dass nicht 826 Patienten (= 17.8%) in der Placebogruppe einen primären Endpunkt erreicht hät- Charakteristikum Placebo Ramipril Exzess in der (n = 4652) (n = 4645) Placebogruppe n n n Männer 3451 3366 85 KHK-Anamnese 3786 3691 95 Herzinfarkt 2482 2410 72 Stabile Angina 2618 2544 74* Instabile Angina 1188 1179 9 Schlaganfall, TIA 513 500 13* Periphere Gefäßerkrankung 2085 1966 119* Hypertonie 2143 2212 -69 Diabetes 1769 1808 -39 Cholesterol erhöht 3089 3036 53 HDL niedrig 881 842 39 Raucher 674 645 29 LV-Hypertrophie 406 379 27 Mikroalbuminurie * Summe = 206 1004 952 52 In Sekundärpräventionsstudien beträgt das Hintergrundrisiko für den kardiovaskulären Tod etwa 5% pro Jahr. Hintergrundrisiko in HOPE: 206 : 20 X 4.5 = 46. Daraus folgt, dass sich die Zahl von 826 Patienten (17.8%), die in der Placebogruppe einen primären Endpunkt erreicht, auf 780 (= 16.8%) reduziert. ten, sondern nur 780 (= 16.8%). Daraus würde eine geringere Ereignisreduktion von 2.8% resultieren und sich ein NNT-Wert von 36 ableiten. Der unkorrigierte NNT- Wert betrug 26 (vgl. Tabelle 1). Mit anderen Worten, durch die nicht vollständig gelungene Randomisation wurde die Wirkung von Ramipril offenbar erheblich überbewertet. Es ist schon ein Unterschied, ob nur 26 oder aber 36 Patienten über 4 bis 5 Jahre intensiv behandelt werden müssen, um 1 Endpunkt zu verhindern oder zu verzögern. 4. Zusammenfassung Ramipril ist ein – im Vergleich zu Placebo – wirksamer ACE-Hemmer. Allerdings ist der tatsächliche Benefit viel geringer, als uns die Industrie und einige ihrer »opinion leaders« gern vorgaukeln. Der notwendige Vergleich mit Captopril, der die postulierten spezifischen Vorteile von Ramipril belegen müsste, steht noch aus. Für den therapierenden Arzt besteht also bislang kein Grund, auf preiswerte Captopril-Generika zu verzichten. Literatur Collins R, MacMahon S. Reliable assessment of the effects of treatment on mortality and major morbidity, I: clinical trials. Lancet 2001; 357: 373-380 Heart Outcomes Prevention Evaluation (HOPE) Study Investigators. Effects of ramipril on cardiovascular and microvascular outcomes in people with diabetes mellitus: results of the HOPE study and MICRO-HOPE substudy. Lancet 2000; 355: 253-259 Mann JFE, Gerstein HC, Pogue J, Bosch J, Yusuf S, for the HOPE Investigators. Renal insufficiency as a predictor of cardiovascular outcomes and the impact of ramipril: The HOPE randomized trial. Ann Intern Med. 2001; 134: 629-636 Meyer FP. Sartane in der Therapie. Wird die Euphorie vom Realismus eingeholt? BDI aktuell 2002/02: 24-27 Taylor R. How large studies may mislead: the HOPE study. Pract Diab Int 2001; 18: 208-211 The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med 2000; 342: 145-153 Anschrift des Verfassers Prof. em. Dr. Frank P. Meyer Magdeburger Str. 29 39167 Groß Rodensleben
Politik Online Per Internet hinein Liver transplantation for alcoholic liver disease: a medical and ethical debate Bühler L. Swiss Med Wkly 2002 (June 1); 132: 298 http://www.smw.ch/pdf200x/2002/21/smw-10048.pdf Smoking and impotence Anon. Bandolier 2002 (August); 102 http://www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/band102/b102-5.html Clinical and Pathophysiological Implications of a Bicuspid Aortic Valve Fedak PWM, Verma S, David TE et al. Circulation 2002 ; 106: 900-4 http://circ.ahajournals.org/cgi/content/full/106/8/900 To what degree does cognitive impairment in Alzheimer’s disease predict dependence of patients on caregivers? Caro J, Ward A, Ishak K et al. BMC Neurology 2002 (Aug 19); 2: 6 http://www.biomedcentral.com/content/pdf/1471-2377-2-6.pdf Clinical Evaluation of the Life Support for Trauma and Transport (LSTAT TM ) Platform Johnson K, Pearce F, Westenskow D et al. Critical Care 2002 (July 10) http://ccforum.com/content/pdf/cc1538.pdf Benefits and Risks of Psychiatric Medications During Pregnancy Ward RK, Zamorski MA. Am Family Physician 2002 (Aug 15); 66: 629-36 http://www.aafp.org/afp/20020815/629.html Treatment of ocular toxoplasmosis Ng P, McCluskey PJ. Aust Prescr 2002; 25 (No 4): 88–90 http://www.australianprescriber.com/magazines/vol25no4/ toxoplasmosis.htm Interessante Artikel zum Einklicken BDI aktuell Die Schweizer „pharma-kritik“ nennt per Internet auffindbare Arbeiten, die Kolleg/inn/en in Klinik und Praxis besonders interessieren könnten. Im Folgenden eine Auswahl. Gleichzeitig bitten wir unsere Leser/innen um Mitteilung von Internet-Adressen zu interessanten wissenschaftlichen Artikeln. Der Web-Zugang – zumindest zum Summary – sollte kostenfrei sein. Die in BDI aktuell vorgestellten Beiträge sind entweder direkt erreichbar oder über ein kostenlos erhältliches Password. Unsere E-Mail-Adresse: rbornemann@bdi.de The arrogance of preventive medicine Sackett DL. Can Med Assoc J 2002 (Aug 20); 167: 363-4 http://www.cmaj.ca/cgi/content/full/167/4/363 Women and Smoking: A Report of the Surgeon General Anon. MMWR 2002 (Aug 30); 51: No. RR-12 http://www.cdc.gov/mmwr/PDF/rr/rr5112.pdf Local treatments for cutaneous warts: systematic review Gibbs S, Harvey I, Sterling J et al. BMJ 2002 (August 31); 325: 461 http://bmj.com/cgi/content/full/325/7362/461 Initial appraisal of acute coronary syndrome Rosamond TL. Postgrad Med 2002 (July); 112 (No 1) http://www.postgradmed.com/issues/2002/07_02/ rosamond1.htm Emergency contraception: a review of current oral options Mendez MN West J Med 2002; 176: 188-91 http://www.ewjm.com/cgi/content/full/176/3/188 New pharmacotherapies for alcohol dependence Graham R, Wodak AD, Whelan G Med J Austr 2002 (July 15); 177: 103-7 http://www.mja.com.au/public/issues/177_02_150702/ gra10131_fm.html Joint and Soft Tissue Injection Cardone DA, Tallia AF Am Fam Physician 2002 (July 15); 66: 283-8,290 http://www.aafp.org/afp/20020715/283.html infomed.org BDI aktuell 02-2003 13
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