Los programas que se han desarrollado para la preparación ...

3.3.4 FUNCIONAMIENTO Y CONTROL.
El equipo automático, mecánico o electrónico incluyendo las
computadoras o sistemas relacionados, deben cumplir una función
satisfactoria en la fabricación, control, empaque o almacenamiento de
medicamentos.
Los sistemas computarizados deben estar sujetos a controles
adecuados para asegurar que cualquier cambio en los documentos
maestros de producción y control de calidad sean realizados únicamente
por personal autorizado.
Las fórmulas o registros que se emitan o almacenen en sistemas
computarizados deben ser verificados para confirmar su exactitud. Toda
información que se tenga en estos sistemas deben ser respaldados en
los medios apropiados.
3.3.5 FILTROS.
Dependiendo del grado de seguridad que se requiera los filtros usados
para la fabricación de medicamentos se pueden complementar con
postfiltros de 0.22 ó 0.45 micras según requerimientos y condiciones de
fabricación.
3.4 PRODUCCION Y CONTROLES DE PROCESO.
3.4.1 DOCUMENTACION.
Se debe contar con procedimientos escritos para la producción y control de
procesos diseñados para asegurar que los medicamentos tengan las
características de calidad establecidas. Estos procedimientos deben ser
redactados y revisados por las áreas involucradas y aprobados por control
de calidad.
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