Los programas que se han desarrollado para la preparación ...

• 40°C con 75% humedad relativa. En condiciones de humedad; la
apariencia de la película fue buena pero el color característico del
recubrimiento difundió al núcleo sin afectar la concentración.
b) Concentración del activo bajo las condiciones indicadas, al término
de los 90 días.
• Al termino del almacenamiento bajo las condiciones de 30°C, 40°C, y
40°C con 75% de humedad relativa el contenido de ácido
mefenámico se mantiene dentro de especificaciones, solo se observa
una ligera disminución de la concentración con respecto al tiempo y
temperatura sin que esto llegue a ser significativo.
c) Disolución bajo las condiciones indicadas, al término de los 90 días.
• Los resultados obtenidos de acuerdo con la técnica utilizada
mostraron una disminución significativa, con respecto a los
resultados obtenidos inicialmente y comparados contra un producto
estándar, manteniendo una misma tendencia.
• Los valores representativos de la evaluación de nuevo proveedor se
encontraron dentro de especificación, auque muy cercano a su límite
inferior.
• Los datos que representaron a la reformulación, de 3 lotes 2 están en
especificación y un lote fuera de límite en todas sus condiciones de
estabilidad.
d) El producto esta empacado en blister PVC aluminio y caja plegadiza
de cartón. Al término de la evaluación se determino que el empaque
se mantuvo en buenas condiciones permitiendo la integridad del
producto.
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