Los programas que se han desarrollado para la preparación ...

3.4.3 CALCULOS DE RENDIMIENTO.
Los rendimientos reales deben ser calculados al finalizar cada fase de
fabricación o acondicionamiento, realizados por una persona y verificados
por otra estableciendo porcentajes teóricos de rendimiento.
3.4.4 IDENTIFICACIONES.
Todas las materias primas, contenedores, áreas, líneas de fabricación o
acondicionamiento y equipo usado durante la fabricación, deben estar
identificados durante todo el proceso indicando su contenido y la fase del
lote.
3.4.5 VALIDACIÓN DE PROCESOS.
Se deben establecer procedimientos escritos que indiquen los controles,
análisis o evaluaciones para los procesos de fabricación, con la finalidad de
establecer la validación.
3.4.6 LIMITES DE TIEMPO EN PRODUCCIÓN.
Cuando sea apropiado, se deben establecer límites de tiempo para
completar cada fase de fabricación. Las desviaciones a los límites de
tiempo sólo se aceptaran si no comprometen la calidad del producto y
deben ser documentadas y justificadas.
3.4.7 CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN MICROBIOLOGICA
Se deben establecer procedimientos escritos para prevenir la
contaminación microbiológica del producto.
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