Los programas que se han desarrollado para la preparación ...

) Evaluar la estabilidad del producto reformulado, sustituyendo 2
mg/tableta de estearato de magnesio por almidón.
Las condiciones que se establecieron en el procedimiento fueron para un total de
7 lotes a los que se le evaluaron, la correspondencia con la emitida en la
información del registro del producto. (Información no autorizada por el
laboratorio).
Las condiciones de almacenamiento de prueba se aplicaron a los lotes de acuerdo
con la normatividad vigente, para medicamentos con fármacos conocidos.
• 30°C, 40°C, y 40°C con 75% de humedad relativa.
• Con análisis: inicial, 30, 60 y 90 días.
Evaluación requerida del producto.
• Descripción
• Concentración del activo
• Disolución.
Método de evaluación por Cromatografía de líquidos de alta resolución (la
información de la técnica no fue autorizada por el laboratorio).
Los resultados que se obtuvieron para las variables que se analizaron del producto
dieron los indicativos que permitieron realizar las adecuaciones pertinentes.
a) Descripción bajo condiciones indicadas al término de los 90 días.
• Inicial, 30°C y 40°C La apariencia de las tabletas fue satisfactoria,
La superficie fue uniforme, lisa y brillante.
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