Oncología - Curso Intensivo MIR Asturias

Capítulo III: Tratamiento oncológicoasignación aleatoria de los individuos a cada grupopara que sean comparablesenmascarado o ciego para que aspectos subjetivos delpaciente o médico no afecten al resultadofase III, compara un nuevo fármaco con el estándar trasresultados positivos en estudios fase I y II.La mayor limitación es que pueden surgir restricciones éticas ypor ello, tras la aprobación del ensayo clínico por la AgenciaEspañola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), laautorización para su apertura en un centro sanitario correspondealComité Ético de Investigación Clínica del hospital (CEIC)(MIR11).En Oncología las variables utilizadas en los ensayos clínicospara medir el beneficio de un tratamiento son: tasa de respuesta: porcentaje de pacientes que logranuna disminución del tamaño tumoral, normalmentemedido por TC. supervivencia libre de progresión: tiempo desde larandomización a la progresión. supervivencia global: tiempo desde la randomización ala muerte.En el análisis de supervivencia, la comparación de los datosentre las 2 intervenciones suele realizarse con técnicas noparamétricas, de Kaplan-Meier (MIR11), Logrank (prueba delogaritmo del rango) y Regresión de Cox, que presentan comoventajas respecto a la prueba de Wilcoxon que tienen en cuenta: las censuras (individuos que se pierden por distintascausas: abandono del tratamiento, muerte), frecuentesen pacientes con cáncer el análisis de datos cuando no en todos los pacientesha ocurrido el evento a analizar, en este caso elfallecimiento.Los oncólogos a la hora de decidir la mejor estrategiaterapéutica suelen recurrir a: la medicina basada en la evidencia(MIR11), las guías de práctica clínica (MIR11) o las revisionessistemáticas o metaanalisis disponibles online en Medline,Pubmed, Cochrane (MIR11).El nivel de evidencia de una actuación se clasifica, de mayor amenor, según la evidencia provenga de: Nivel de evidencia Ia: metaanálisis de ensayos clínicos. Ib: al menos un ensayo controlado aleatorizado. IIa: al menos un estudio controlado bien diseñado sinaleatorizar. IIb: al menos, un estudio no completamenteexperimental. III: estudios no experimentales bien diseñados. IV: documentos u opiniones de comités de expertos oexperiencias clínicas de autoridades de prestigio o losestudios de series de casos.El grado de recomendación se basa en el nivel de evidencia: A: basado en nivel de evidencia I, extremadamenterecomendable. B: basado en II, recomendación favorable C: basado en III, recomendación favorable pero noconcluyente. D: basado en IV, consenso de expertos, sin evidenciaadecuada de investigación.MIR 11 (9703): Las curvas de Kaplan-Meier constituyen unmétodo estadístico en:1. El análisis de supervivencia.*2. La regresión de Poisson.3. La regresión lineal.4. La regresión logística.5. La determinación de las odds ratios.MIR 11 (9714, 9761): Se desea conocer la utilidad de unmedicamento que ya está comercializado en una indicacióndiferente a la autorizada, dado que se han publicado algunoscasos de pacientes tratados que han mostrado resultadosprometedores. ¿Cuál de los siguientes diseños ofrecerá la mayorevidencia científica?:1. Ensayo clínico abierto, prospectivo, paralelo, controlado conplacebo en la nueva indicación, con 60 pacientes por brazode tratamiento.2. Estudio observacional prospectivo en 300 pacientesseguidos durante un mínimo de 2 años.3. Meta-análisis de los datos publicados hasta el momento.4. Estudio retrospectivo de casos y controles en los últimos 2años.5. Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con eltratamiento estándar de esa indicación en 60 pacientes porbrazo de tratamiento.*MIR 11 (9716): La autorización de la Agencia Española deMedicamentos es necesaria para el desarrollo de cualquierensayo clínico con medicamentos en un centro sanitario. ¿Dequé otro organismo también es imprescindible tener un informefavorable para desarrollar el ensayo clínico en el centro?:1. El Comité de Ética Asistencial del centro sanitario.2. La Comisión Farmacoterapéutica del centro sanitario.3. El Comité Ético de Investigación Clínica del centrosanitario.*4. La Dirección de Investigación del centro sanitario.5. La Unidad Central de Investigación Clínica en EnsayosClínicos del centro sanitario.MIR 11 (9725): ¿Cuál de las siguientes herramientas resultaMENOS útil en la toma de decisiones sobre estrategiasterapéuticas desde el enfoque de la gestión clínica?:1. La medicina basada en la evidencia.2. Las guías de práctica clínica.3. Las búsquedas sistemáticas de información: Tripdatabase,Pubmed, Cochrane,...4. Los informes de evaluación de tecnologías sanitarias.5. La experiencia profesional individual.*III.- Tratamiento oncológicoCurso Intensivo MIR Asturias127