Circular 7/2004 Productos Sanitarios - VHIR

j) Investigador clínico coordinador:Investigador clínico que es nombrado por el promotor para coordinador el trabajo en unainvestigación clínica multicéntrica.k) Cuaderno o manual del investigador clínico:Compilación de la información clínica y no clínica sobre los productos objeto de lainvestigación, que es relevante para la investigación en sujetos humanos.l) Plan de investigación clínica (PIC):Documento que incluye la justificación, objetivos, diseño y análisis propuesto,metodología, seguimiento, ejecución y registro de datos de la investigación clínica.m) Sujeto de la investigación clínica:Individuo que participa en una investigación clínica, después de haber otorgadolibremente su consentimiento informado ya sea como receptor de un producto en fase deinvestigación clínica o de un producto utilizado como control.n) Consentimiento informado:Confirmación documentada y legalmente efectiva del acuerdo voluntario de un sujeto (ode su representante legal, en caso de incapacidad del sujeto) para participar en unainvestigación clínica particular, después de habérsele facilitado al sujeto informaciónsobre todos los aspectos de la investigación clínica que son pertinentes para la decisión departicipar del sujeto, así como sobre su derecho a revocar su consentimiento en cualquiermomento.o) Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC):Organismo competente independiente y adecuadamente constituido por profesionalessanitarios y miembros no sanitarios, cuya responsabilidad es asegurar la protección delos derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de la investigación, mediante la emisiónde un dictamen favorable de forma previa a la realización de las investigaciones clínicas.ñ) Acontecimiento o episodio adverso:Cualquier episodio médico no deseado que se produzca en un sujeto en el curso de lainvestigación, sin que necesariamente exista una relación con el producto en estudio.p) Efecto adverso:Cualquier respuesta no deseada e inesperada a un producto sanitario.Nota1: Se incluye cualquier episodio que resulte de las insuficiencias o la inadecuaciónde las instrucciones de uso o utilización del producto.Nota2: Se incluye cualquier episodio que sea resultado de un error del usuario.q) Acontecimiento o episodio adverso grave:Cualquier episodio adverso que:1. Dio lugar a una muerte;2. Dio lugar a un deterioro grave de la salud del sujeto que:- produjo una enfermedad o lesión con riesgo de pérdida de la vida- produjo una deficiencia permanente de una estructura o una función corporal- precisó la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existentePágina 10 de 60