Circular 7/2004 Productos Sanitarios - VHIR

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a) Corresponderá al Ministerio de Sanidad y Consumo la acreditación de losComités Éticos de Investigación Clínica.b) El Ministerio de Defensa, a través de la Inspección General de Sanidad de laDefensa, ejercerá las competencias en materia de inspección, recepción decomunicaciones y notificaciones y las demás que el Real Decreto 223/2004atribuye a las comunidades autónomas.Disposición derogatoria única.Derogación normativa.Queda derogado el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecenlos requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, sinperjuicio de lo dispuesto en la disposición transitoria primera, así como cualquierotra disposición de igual o inferior rango que se oponga a lo dispuesto en el RealDecreto 223/2004.Disposición final primera.Titulo habilitante.El Real Decreto 223/2004 tiene carácter de legislación sobre productosfarmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16ª de la ConstituciónEspañola, y se adopta en desarrollo del título III de la Ley 25/1990, de 20 dediciembre, del Medicamento.Disposición final segunda.Facultad de desarrollo.Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposicionesnecesarias para el desarrollo del Real Decreto 223/2004, y de las disposicionesespecíficas relativas a los productos sanitarios, conforme al avance de losconocimientos científicos y técnicos y de acuerdo con las orientaciones de la UniónEuropea.Asimismo, se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para la adopción de lasnormas de buena práctica clínica y las instrucciones para la realización de ensayosclínicos en España, de acuerdo con las directrices que adopte la ComisiónPágina 44 de 60
Europea. El Ministerio de Sanidad y Consumo publicará igualmente las Instruccionespara la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios.Disposición final tercera.Entrada en vigor.El Real Decreto 223/2004 entrará en vigor el día 1 de mayo de 2004.Lo dispuesto en esta Circular será aplicable a partir del 1 de mayo de 2004.Madrid, 28 de Abril de 2004EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEMEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOSCarlos Lens CabreraPágina 45 de 60
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