Circular 7/2004 Productos Sanitarios - VHIR

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Instrucciones para la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios quepublicará el Ministerio de Sanidad y Consumo.2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios seresponsabilizará de mantener actualizada su Base de datos de las investigacionesclínicas autorizadas que se lleven a cabo en el territorio nacional. Las AutoridadesCompetentes de las Comunidades Autónomas tendrán acceso a los datos relativosa las investigaciones que se realicen en su ámbito territorial.3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pondrá adisposición de los ciudadanos a través de su página web, información referente altítulo de la investigación, promotor, centros implicados, patología y población enestudio de las investigaciones clínicas autorizadas.Se considerará que no existe oposición, por parte del promotor de la investigación, ala publicación de los datos antes indicados de las investigaciones promovidas por él,siempre que no se haga indicación expresa en su contra en la solicitud deautorización de la investigación clínica dirigida a la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios.CAPITULO XIDe la vigilancia de la seguridad delos productos sanitarios en InvestigaciónArtículo 42. Obligaciones de los investigadores en el registro y comunicaciónde acontecimientos adversos.1. El investigador comunicará inmediatamente al promotor todos losacontecimientos adversos graves, salvo cuando se trate de los señalados en elplan de investigación clínica o en el manual del investigador como acontecimientosque no requieran comunicación inmediata. La comunicación inicial irá seguida decomunicaciones escritas pormenorizadas. En las comunicaciones iniciales y en lasde seguimiento se identificará a los sujetos de la investigación mediante un númerode código específico para cada uno de ellos.2. Los acontecimientos adversos y/o los resultados de tests o ensayos anómaloscalificados en el plan de investigación clínica como determinantes para lasevaluaciones de seguridad se comunicarán al promotor con arreglo a los requisitosPágina 38 de 60
de comunicación y dentro de los periodos especificados en el plan de investigaciónclínica.3. En caso de que se haya comunicado un fallecimiento de un sujeto participanteen una investigación clínica, el investigador proporcionará al promotor y a losComités Éticos de Investigación Clínica toda la información complementaria que lesoliciten.Artículo 43. Obligaciones del promotor en el registro, evaluación ycomunicación de acontecimientos adversos.1. El promotor mantendrá unos registros detallados de todos los acontecimientosadversos que le sean comunicados por los investigadores. Estos registros sepresentarán a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarioscuando ésta así lo solicite.2. El promotor tiene la obligación de evaluar de forma continúa la seguridad de losproductos sanitarios en investigación utilizando toda la información a su alcance.Asimismo, debe comunicar sin tardanza a la Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios, a los órganos competentes de las Comunidades Autónomasdonde se realice la investigación clínica y a los Comités Éticos de InvestigaciónClínica implicados, cualquier información importante que afecte a la seguridad delproducto sanitario en investigación. Dicha comunicación se realizará según loscriterios que se especifican en los artículos siguientes y de acuerdo con lascondiciones que pudieran establecerse para los productos sanitarios.Artículo 44. Notificación expeditiva de casos individuales de acontecimientosadversos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios1.El promotor notificará a la Agencia Española de Medicamentos y ProductosSanitarios todos los acontecimientos adversos graves ( de acuerdo con la definición de lanorma EN ISO 14155), tanto si tienen relación con el producto sanitario en investigacióncomo si no la tienen, tanto si ocurren en España como en otros Estados y tanto sihan ocurrido en la investigación clínica autorizada como en otras investigacionesclínicas o en un contexto de uso diferente, siempre que dichos productos sanitariosno se encuentren comercializados en España. Para los productos comercializados,incluyendo el producto sanitario utilizado como control, se tendrán en cuenta losPágina 39 de 60
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