Circular 7/2004 Productos Sanitarios - VHIR

investigación. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto de la investigaciónestá obligado a probar el nexo entre la investigación y el daño producido.5. A los efectos del régimen de responsabilidad previsto en este articulo, seránobjeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud oestado físico del sujeto sometido a la investigación clínica, así como los perjuicioseconómicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que ésteno sea inherente a la patología objeto de estudio, o se incluya dentro de lasreacciones adversas propias del producto sanitario con el que se ha tratado dichapatología, así como la evolución propia de su enfermedad como consecuencia dela ineficacia del tratamiento.6. El importe mínimo que en concepto de responsabilidad estará garantizado seráde 250.000 euros por sujeto sometido a investigación clínica, como indemnización atanto alzado. En caso de que la indemnización se fije como renta anual constante ocreciente, el límite de la cobertura del seguro o de la garantía financiera será de almenos 25.000 euros anuales por cada sujeto sometido a la investigación clínica,pudiéndose establecer como capital asegurado máximo de la garantía financiera unsublímite por investigación clínica y año de 2.500.000 euros.Se autoriza al Ministerio de Sanidad y Consumo para revisar los limitesanteriormente establecidos.7. Cuando el promotor e investigador principal sean la misma persona y lainvestigación clínica se realice en un centro sanitario dependiente de unaAdministración Pública, ésta podrá adoptar las medidas que considere oportunaspara facilitar la garantía de los riesgos específicos derivados de la investigación enlos términos señalados en los apartados anteriores, con el objeto de fomentar lainvestigación.CAPÍTULO IIIDE LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICAArtículo 9Del Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación ClínicaNo aplicable a los productos sanitarios.Página 19 de 60