Circular 7/2004 Productos Sanitarios - VHIR

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Centro nº 2:…CEICs debidamente acreditados:- de los centros:- otros (indicar datos de los CEICs):……………………………………………………………………………………………….B. Centros EXTRANJEROS (podrá aportarse una relación como Anexo al formulario):Centro nº 1:- Nombre del investigador- Nombre del centro. Dirección- Teléfono, Fax, E-mailCentro nº 2…I. 5 DURACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICAFechas previstas de inicio y finalización:………………………………………………………………………………………………..Duración prevista del periodo de reclutamiento:……………………………………………………………………………………………….Duración del período de seguimiento:………………………………………………………………………………………………..Duración total prevista desde su inicio a su conclusión (años, meses):………………………………………………………………………………………………..I.6 DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO:Denominación:Nombre comercial……………………………………………………………………………………………………Nombre genérico……………………………………………………………………………………………………Modelo. Nº modelo (si procede)……………………………………………………………………………………………………Clase: I IIa IIb III PSIACategoría:GMDN (Global Medical Device Nomenclature):Especialidad (no cumplimentar):Página 50 de 60
Nº de productos afectados / nº pacientes:En España:En total:…… /…….…… /…….Ostenta Marcado CE SI NOSi ostenta marcado CE, se trata de investigar una nueva indicación del producto nocontemplada en la certificación de marcado CE.Descripción breve de la nueva indicación del producto:……………………………………………………………………………………………………Datos de identificación del fabricante del producto (en el caso de que no coincidacon la figura del promotor), así como de su representante autorizado en el territoriocomunitario, en caso de que el promotor no proceda de la UE (nombre, dirección,teléfono, fax, e-mail)I.7 TIPO DE DISEÑO DEL ESTUDIODOCUMENTACIÓN QUE ES PRECISO APORTAR DE ACUERDO CON ELANEXO C DE ESTA CIRCULAR 07/<strong>2004</strong>(señálense las páginas del dossier en las que se encuentra la misma)Pág.I/ SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN …..II/ TASAIII/ FORMULARIO DATOS BÁSICOS SOLICITUDIV/ DATOS DEL PROMOTOR, REPRESENTANTE Y PERSONADE CONTACTO………………V/ DICTAMEN FAVORABLE DEL / DE LOS CEIC/s ……VI/ INFORMACIÓN SOBRE INVESTIGADOR/ES Y CENTRO/SVII/ INFORMACIÓN SOBRE DURACIÓN de las investigaciones…………Página 51 de 60
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