Circular 7/2004 Productos Sanitarios - VHIR

Normativa comunitaria 9‣ Directiva 90/385/CEE del Consejo de 20.6.90 (DOCE nº L 189 de 20.7.90),relativa a los productos sanitarios implantables activos:• Art. 10.• Anexo 6: Declaración relativa a los productos de usos especiales.• Anexo 7: Evaluación clínica.‣ Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14.6.93 (DOCE nº L 169 de 12.7.93),relativa a los productos sanitarios:• Art. 15: Investigaciones clínicas.• Anexo VIII: Declaración relativa a los productos que tengan una finalidadespecial.• Anexo X: Evaluación clínica.Otras disposiciones aplicables‣ Norma Europea UNE-EN ISO 14155, Partes 1 y 2, sobre Investigacionesclínicas de productos sanitarios en sujetos humanos. 2003.‣ Guideline on Medical Devices MEDDEV.2.7.1 “Evaluation of clinical data: Aguide for Manufacturers and Notified Bodies”. 2003. 10‣ Declaración de Helsinki de la AMM, de junio de 1964, y todas sus revisiones.9 Acceso a estas disposiciones en http://www.agemed.es/10 Acceso a estas disposiciones en http://www.agemed.es/Página 47 de 60