Circular 7/2004 Productos Sanitarios - VHIR

a) Investigaciones clínicas en las que la Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios haya comunicado objeciones al promotor dentro del plazoestablecido en el apartado 1 del artículo anterior.2. En los casos previstos en el apartado precedente la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios emitirá resolución expresa que autorice odeniegue la investigación clínica, de conformidad con el procedimiento y los plazosprevistos en el artículo 22.Una vez transcurrido el plazo correspondiente sin que se notifique al interesado laresolución, se podrá entender desestimada la solicitud.Artículo 24. Productos en fase de investigación clínica (PEI)No aplicable a los productos sanitarios.Artículo 25.Modificación de las condiciones de autorización de investigaciones clínicas1. Cualquier modificación en las condiciones autorizadas para una investigaciónclínica que se considere relevante no podrá llevarse a efecto sin el previo dictamenfavorable del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente y laautorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.Sin perjuicio de lo anterior, si la modificación se refiere exclusivamente adocumentos específicos que deben ser evaluados sólo por el Comité Ético deInvestigación Clínica, únicamente se requerirá el dictamen favorable de dichoComité para su aplicación. Por el contrario, si la modificación se refiere a ladocumentación que deba ser evaluada únicamente por la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios, solamente se requerirá la autorización deésta.Si se dieran circunstancias que pudieran poner en peligro la seguridad de lossujetos, el promotor y el investigador adoptarán las medidas urgentes oportunaspara proteger a los sujetos de cualquier riesgo inmediato. El promotor informará loantes posible tanto a la Agencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosPágina 29 de 60