Circular 7/2004 Productos Sanitarios - VHIR

3.En el anexo B de la norma técnica UNE-EN ISO 14155-1 figura una relación deposible información relevante para los Comités Éticos de Investigación Clínica.Artículo 17.Criterios de evaluación para la emisión del dictamen.1. El Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente evaluará el plan deinvestigación clínica, el manual del investigador y el resto de la documentación queacompañe a la solicitud y emitirá su dictamen tomando en consideración, enparticular, las siguientes cuestiones:a) La pertinencia de la investigación clínica, teniendo en cuenta el conocimientodisponible.b) La pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas con elnúmero adecuado de sujetos en relación con el objetivo del estudio.c) Los criterios de selección y retirada de los sujetos de la investigación, así comola selección equitativa de la muestra.d) La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con losbeneficios esperables para los sujetos de la investigación, para otros pacientes ypara la comunidad, teniendo en cuenta el principio de protección de los sujetosde la investigación desarrollado en el artículo 3.e) La justificación del grupo control (ya sea placebo o un tratamiento activo)f) Las previsiones para el seguimiento de la investigación.g) La idoneidad del investigador y de sus colaboradores.h) La idoneidad de las instalaciones.i) La idoneidad de la información escrita para los sujetos de la investigación y elprocedimiento de obtención del consentimiento informado, y la justificación de lainvestigación en personas incapaces de dar su consentimiento informado.j) El seguro o la garantía financiera previstos para la investigación.k) Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o compensaciónpara los investigadores y sujetos de la investigación y los aspectos relevantes decualquier acuerdo entre el promotor y el centro, que han de constar en elcontrato previsto en el artículo 30.l) El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos.Página 25 de 60