Circular 7/2004 Productos Sanitarios - VHIR

Artículo 6. De las investigaciones clínicas sin beneficio directo para la saludde los sujetos.1. En las investigaciones clínicas sin beneficio potencial directo para la salud delos sujetos participantes, el riesgo que estos sujetos asuman estará justificado enrazón del beneficio esperado para la colectividad.2. En menores y en sujetos incapacitados podrán realizarse investigaciones sinbeneficio potencial directo para el sujeto únicamente si, además de tenerse encuenta lo dispuesto en los artículos 4 y 5, el Comité Ético de Investigación Clínicaconsidera que se cumplen los siguientes requisitos:a) Que se adoptan las medidas necesarias para garantizar que el riesgo seamínimo.b) Que las intervenciones a que van a ser sometidos los sujetos de lainvestigación son equiparables a las que corresponden a la práctica médicahabitual en función de su situación médica, psicológica o social.c) Que de la investigación se pueden obtener conocimientos relevantes sobre laenfermedad o situación objeto de investigación, de vital importancia paraentenderla, paliarla o curarla.d) Que estos conocimientos no pueden ser obtenidos de otro modo.e) Que existen garantías sobre la correcta obtención del consentimientoinformado, de acuerdo con lo contemplado en el artículo 7.3. En mujeres gestantes o en período de lactancia, sólo se podrán realizarinvestigaciones clínicas sin beneficio potencial directo cuando el Comité Ético deInvestigación Clínica concluya que no suponen ningún riesgo previsible para susalud ni para la del feto o niño, y que se obtendrán conocimientos útiles yrelevantes sobre el embarazo o la lactancia.Artículo 7. Del consentimiento informado.1. La obtención del consentimiento informado debe tener en cuenta los aspectosindicados en esta Circular, en la Declaración de Helsinki y sus modificaciones, en lanorma técnica UNE-EN ISO 14155 y en las Instrucciones para la realización deinvestigaciones clínicas con productos sanitarios que publicará el Ministerio de Sanidad yConsumoPágina 15 de 60