Circular 7/2004 Productos Sanitarios - VHIR

competencias, verificarán la aplicación del Real Decreto 223/2004, de los RealesDecretos 414/1996 y 634/1993 y de la norma técnica UNE-EN ISO 14155, en lasinvestigaciones clínicas que se realicen en España, a través de las correspondientesinspecciones.2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios será responsable de laintroducción de los datos relativos a inspecciones en la Base de datos europeaEUDAMED cuando así se disponga, o en la base de datos europea de investigacionesclínicas con productos sanitarios que pueda crearse.3. Las inspecciones serán llevadas a cabo por inspectores debidamentecualificados y designados para tal efecto en los lugares relacionados con larealización de las investigaciones clínicas y, entre otros, en el centro o centros en losque se lleve a cabo la investigación, el lugar de fabricación del producto sanitario eninvestigación, cualquier empresa de tests o ensayos utilizada en la investigación clínicay/o en las instalaciones del promotor.4. Tras la inspección se elaborará un informe que se pondrá a disposición de losinspeccionados. También se podrá poner a disposición del Comité Ético deInvestigación Clínica implicado y de las autoridades competentes en España ydemás Estados miembros de la Unión Europea.6. Corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitariosrecabar la colaboración de las autoridades competentes de otros Estadosmiembros de la Unión Europea y terceros Estados para la inspección del centro dela investigación, instalaciones del promotor o instalaciones del fabricante delproducto sanitario en investigación establecido fuera del territorio nacional.CAPITULO XComunicacionesArtículo 41. Bases de datos.1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios seresponsabilizará de la inclusión, en la Base de datos europea EUDAMED cuando así sedisponga, o en la base de datos europea de investigaciones clínicas con productossanitarios que pueda crearse, de los datos relativos a las investigaciones clínicas quese lleven a cabo en el territorio nacional, de acuerdo con lo establecido en lasPágina 37 de 60