Circular 7/2004 Productos Sanitarios - VHIR

TEXTO DEL RD 223/2004, de 6 de febrero, APLICABLE A LASINVESTIGACIONES CLÍNICAS CON PRODUCTOS SANITARIOSCAPÍTULO IDISPOSICIONES GENERALESArtículo 1. Ámbito de aplicación1. El Real Decreto 223/2004 se aplicará a las investigaciones clínicas con productossanitarios que se realicen en España, de acuerdo con la definición de productosanitario del artículo 3 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulanlos productos sanitarios y del artículo 2 del Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobreproductos sanitarios implantables activos.El Real Decreto 223/2004 no se aplicará a los productos sanitarios para diagnóstico invitro, que se regirán por su normativa específica.Se encuentran reguladas por el Real Decreto 223/2004 y necesitan de autorización previade la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios las investigaciones clínicasrealizadas con productos sanitarios que no ostentan el marcado CE con los objetivos 1 de:- Verificar que, en condiciones normales de utilización, las prestaciones de losproductos corresponden a las atribuidas por el fabricante.- Determinar los posibles efectos secundarios indeseables en condiciones normales deutilización y evaluar si éstos constituyen riesgos en relación con las prestacionesatribuidas al producto.Igualmente se encuentran reguladas por el Real Decreto 223/2004 y necesitan deautorización previa de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios lasinvestigaciones clínicas realizadas con productos sanitarios con marcado CE en los casos1 Véase el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo (BOE 24.4.96): Anexo X: 2.1.Véase asimismo el Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo (BOE 27.5.93): Anexo VII: 2.1.Página 7 de 60