Circular 7/2004 Productos Sanitarios - VHIR

1. La autorización de la investigación clínica se suspenderá o revocará, de oficio o apetición justificada del promotor, mediante resolución de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios en los siguientes supuestos:a) Si se viola la Ley.b) Si se alteran las condiciones de su autorización.c) Si no se cumplen los principios éticos recogidos en el artículo 60 de la Ley25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.d) Para proteger a los sujetos de la investigación.e) En defensa de la salud pública.2. La resolución por la que se suspenda o revoque la autorización de lainvestigación se adoptará previa instrucción del oportuno procedimiento, conaudiencia al interesado que deberá pronunciarse en el plazo de siete días a contardesde la notificación del inicio del procedimiento.Una vez adoptada la resolución citada en el párrafo anterior, la Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios notificará la decisión adoptada, conexpresa indicación de los motivos, a los Comités Éticos de Investigación Clínicaparticipantes, a la Comisión Europea, a las autoridades sanitarias de lascomunidades autónomas y a las autoridades sanitarias de los demás Estadosmiembros.3. Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, por propia iniciativa oa propuesta del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente, podránresolver la suspensión cautelar de la investigación clínica en los casos previstos enel apartado 1, y lo notificarán de inmediato a la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios, la cual, conforme a lo establecido en elapartado 2, resolverá la suspensión o revocación de la autorización de lainvestigación o, en su caso, el levantamiento de la medida cautelar.Artículo 27. Informe final de la investigación clínica1. Una vez finalizada la realización de la investigación clínica, en el plazo de 90días, el promotor notificará a la Agencia Española de Medicamentos y ProductosSanitarios y a los comités éticos implicados el final de la investigación.Página 31 de 60