Circular 7/2004 Productos Sanitarios - VHIR

Sección 3: De la autorización de la Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios 26Art. 20. Iniciación del procedimiento 26Art. 21. Validación de la solicitud 27Art. 22. Procedimiento ordinario 28Art. 23. Procedimientos especiales 28Art. 24. Productos en fase de investigación clínica (PEI) 29Art. 25. Modificación de las condiciones de autorizaciónde las investigaciones clínicas 29Art. 26. Suspensión y revocación de la autorizaciónde las investigaciones clínicas 30Art. 27. Informe final de la investigación clínica 31Capítulo V: Del uso compasivo 32Art. 28. Uso compasivo de productos sanitarios 32Art. 29. Continuación del tratamiento tras la finalizaciónde la investigación clínica 33Capítulo VI: Aspectos económicos 33Art. 30. Aspectos económicos de la investigación clínica 33Capítulo VII: Productos sanitarios en investigación 34Art. 31. Fabricación 34Art. 32. Importación 34Art. 33. Etiquetado y manual de instrucciones. Muestras. 35Capítulo VIII: Consideraciones éticas 35Art. 34: Consideraciones éticas 35Art. 35. Promotor 35Art. 36. Monitor 35Art. 37. Investigador 36Art. 38. Publicaciones 36Art. 39. Archivo de la documentaciónde la investigación clínica 36Capítulo XI: Inspecciones 36Art. 40. Inspecciones 36Capítulo X: Comunicaciones 37Art. 41. Bases de datos 37Capítulo XI: De la vigilancia de la seguridad de los productos sanitarios 38en investigaciónArt. 42: Obligaciones de los investigadores en el registro ycomunicación de acontecimientos adversos 38Art. 43: Obligaciones del promotor en el registro, evaluaciónY comunicación de acontecimientos adversos 39Art. 44: Notificación expeditiva de casos individuales deacontecimientos adversos a la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios 39Art. 45. Notificación expeditiva de casos individuales deacontecimientos adversos a los órganos competentes dePágina 5 de 60