Circular 7/2004 Productos Sanitarios - VHIR

) Cuando el Comité evalúe investigaciones clínicas que se refieran a menores o asujetos incapacitados, contará con el asesoramiento de al menos una personacon experiencia en el tratamiento de la población a incluir en la investigación.5. El investigador principal o los colaboradores de una investigación clínica nopodrán participar en la evaluación ni en el dictamen de su propio plan deinvestigación clínica, aun cuando sean miembros del Comité.6. Cada reunión del Comité quedará recogida en el acta correspondiente, en la quese detallarán como mínimo los miembros asistentes, que para cada estudioevaluado se han ponderado los aspectos contemplados en el Real Decreto 223/2004y la decisión adoptada sobre cada investigación.CAPÍTULO IVDE LA INTERVENCIÓN SOBRELAS INVESTIGACIONES CLÍNICASCON PRODUCTOS SANITARIOSSección 1: Disposiciones comunesArtículo 15.Requisitos para la realización de investigaciones clínicas1. Para la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios se precisarádel previo dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínicacorrespondiente, de la conformidad de cada uno de los centros donde lainvestigación vaya a realizarse y de la autorización de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios.El dictamen y la autorización citados en el párrafo anterior podrán solicitarse deforma simultánea o no, según las preferencias del promotor.Página 23 de 60