Circular 7/2004 Productos Sanitarios - VHIR

La solicitud deberá acompañarse de la documentación que se relaciona en el anexo C.2. La documentación correspondiente a la solicitud y las sucesivas comunicaciones que serealicen a lo largo de su tramitación se presentarán, de la forma indicada, en el registrogeneral de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, c/ Alcalá, 56.28071 – Madrid.3. En las comunicaciones iniciales se indicará, en el apartado “asunto”: “Solicitud deautorización de investigación clínica”. En las posibles comunicaciones sucesivas a lainicial, cuando ya se le haya asignado a la solicitud un número de expediente, se haráreferencia al mismo en el encabezamiento de tales comunicaciones, indicándose como“asunto”: “Solicitud de autorización de investigación clínica. Expte. nº XXX/XX/EC”.Artículo 21. Validación de la solicitud.1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de 10días naturales, verificará que la solicitud reúne los requisitos previstos en el artículoanterior, y notificará al solicitante la admisión a trámite de la solicitud con indicacióndel procedimiento aplicable, así como del plazo para la notificación de la resolución.Igualmente, le notificara el número de expediente que le ha sido asignado a su solicitud.En todas las comunicaciones que se realicen entre el promotor y la autoridad sanitaria,deberá figurar en el encabezamiento de los correspondientes escritos, la referencia a estenúmero de expediente.2. En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos en el apartadoanterior, se requerirá al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazomáximo de 10 días (hábiles), con indicación de que, si así no lo hiciera, se archivarála solicitud previa resolución que se dictará en los términos establecidos en elartículo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico para lasAdministraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.3. En el plazo de diez días naturales, a contar desde la presentación de ladocumentación requerida, se notificará al solicitante la admisión a trámite de susolicitud en los términos previstos en el apartado 1 de este artículo o, en su caso,su inadmisión a trámite.Página 27 de 60