Circular 7/2004 Productos Sanitarios - VHIR

Artículo 45. Notificación expeditiva de casos individuales de acontecimientosadversos a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.1. El promotor notificará a los órganos competentes de las ComunidadesAutónomas en cuyo territorio se esté realizando la investigación, de formaindividual y en el plazo máximo de 15 días, todos los acontecimientos adversosgraves, tanto si tienen relación con el producto en investigación como si no la tienen yque hayan ocurrido en pacientes seleccionados en sus respectivos ámbitosterritoriales. Este plazo máximo será de 7 días cuando se trate deacontecimientos adversos graves que produzcan la muerte o amenacen la vida.Para los productos comercializados, incluyendo el producto sanitario utilizadocomo control, se tendrán en cuenta los requerimientos del sistema europeo devigilancia de productos sanitarios al objeto de evitar posibles duplicaciones en lanotificación.2. El promotor notificará cualquier otra información sobre acontecimientosadversos graves cuando así lo dispongan las normativas específicas de lasComunidades Autónomas y en cualquier caso, si la información supone uncambio importante acerca de la seguridad del producto investigado.Artículo 46. Notificación expeditiva de casos individuales de acontecimientosadversos graves a los Comités Éticos de Investigación Clínica1. El promotor notificará a los Comités Éticos que hayan autorizado lainvestigación clínica, de forma individual y en el plazo máximo de 15 días, todoslos acontecimientos adversos graves que hayan ocurrido en pacientesseleccionados en sus respectivos ámbitos. Este plazo máximo será de 7 díascuando se trate de acontecimientos adversos graves que produzcan la muerte oamenacen la vida.6. El promotor notificará cualquier otra información sobre acontecimientos adversosgraves cuando así lo disponga el Comité Ético en el momento de autorizar elestudio y, en cualquier caso, si la información supone un cambio importanteacerca de la seguridad del producto investigado. Los Comités Éticos implicadosPágina 41 de 60