Circular 7/2004 Productos Sanitarios - VHIR

Artículo 33. Etiquetado y manual de instrucciones. Muestras.1. El etiquetado y el manual de instrucciones de los productos sanitarios eninvestigación deberán estar redactados al menos en la lengua española oficial delEstado y adecuarse a lo establecido en el Anexo I de la Directiva de productossanitarios 93/42/CEE o el Anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE.2. Las muestras de productos sanitarios para ser utilizadas en las investigacionesclínicas serán proporcionadas gratuitamente por el promotor. En determinadassituaciones se podrán autorizar otras formas de suministro. Todas las muestrassobrantes serán devueltas al promotor, una vez finalizada la investigación.3. El promotor conservará en el archivo principal de la investigación los protocolosde fabricación y control de los lotes de productos fabricados para la investigaciónclínica.CAPITULO VIIIConsideraciones éticasArtículo 34. Consideraciones éticas.1. En todas las investigaciones clínicas con productos sanitarios que se realicen enEspaña, deberán tenerse en cuenta todas las disposiciones relativas a la protección de lossujetos establecidas en la Declaración de Helsinki y sus sucesivas modificaciones en cadauna de las etapas de las investigaciones, desde la primera reflexión sobre la necesidad y lajustificación del estudio hasta la publicación de los resultados (RD 414/96, Anexo X, 2).2. Igualmente, se tendrá en cuenta lo dispuesto al respecto en la norma técnica UNE-ENISO 14155-1 con respecto a las consideraciones éticas.Artículo 35. Promotor.Se tendrá en cuenta lo dispuesto al respecto en la norma técnica UNE-EN ISO 14155-1con respecto a las responsabilidades del promotor.Artículo 36. Monitor.Se tendrá en cuenta lo dispuesto al respecto en la norma técnica UNE-EN ISO 14155-1con respecto a las responsabilidades del monitor.Página 35 de 60