Circular 7/2004 Productos Sanitarios - VHIR

En el año 2001, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios elaboró laCircular 3/01, que pretendía facilitar a los agentes implicados la obtención de lamencionada autorización, detallando el procedimiento a seguir e incorporandomodelos orientativos para la cumplimentación de los trámites necesarios, en ordena incrementar la eficacia de las actuaciones.Con motivo de la derogación del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, sobreensayos clínicos con medicamentos, y su sustitución por el Real Decreto 223/2004,de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos,resultado de la transposición de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo ydel Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposicioneslegales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros sobre laaplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos demedicamentos de uso humano, ha sido preciso sustituir la anterior Circular 3/01 porla actual, con el objeto de clarificar lo dispuesto en la Disposición Adicional únicadel mencionado RD 223/2004, según la cual “los ensayos clínicos con productossanitarios se regirán por los principios recogidos en este real decreto en lo que lesresulte de aplicación”.Asimismo, la presente Circular incorpora otras disposiciones que son igualmenteaplicables a las investigaciones clínicas con productos sanitarios y que se recogenen el anexo A de esta Circular, algunas de ellas de reciente publicación, como es elcaso de la norma UNE-EN ISO 14155, partes 1 y 2, relativa a las investigacionesclínicas de productos sanitarios en sujetos humanos.Página 2 de 60