Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>Közlemény</strong> A HUNGAROPHARMA ZRT.<br />
gyógyszerészeti szaklapja<br />
Engerix-B szuszpenziós injekció felnôtteknek elôretöltött<br />
fecskendôben 1× (OGYI-T-8262/01) „GlaxoSmithKline”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat<br />
még nem az OGYI 2010. május 07-én engedélyezett<br />
magyar nyelvû címkeszöveg és betegtájékoztató. A<br />
külsô-belsô csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban<br />
még az elôzô név került feltüntetésre.<br />
Érintett gy.sz: AHBVB869AG Gy.i: 2010.06. Lj: 2013.05.<br />
OGYI eng.sz: 53003-2/2010.<br />
Entocort 2 mg végbélszuszpenzió 7 db tabletta, 7 db oldószer,<br />
7 db kézvédô mûanyag tasak (OGYI-T-5763/01) „AstraZeneca Kft.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem felel meg az OGYI<br />
2010. szeptember 07. napján engedélyezett betegtájékoztatónak.<br />
Az elfogadott címkeszövegtôl<br />
eltérôen a belsô faltkartonon is feltüntetésre került<br />
Braille írással a termék neve.<br />
Érintett gy.sz:<br />
I. Gyûjtôkarton és mûanyag oldószeres flakon:<br />
Gy.sz.: 10633257 Gy.i: 2010.12. Lj: 2012.12.<br />
A tabletta belsô faltkartonján és bliszterén:<br />
Gy.sz: LM253 Lj: 2012.12.<br />
II. Gyûjtôkarton és mûanyag oldószeres flakon:<br />
Gy.sz.: 10633258 Gy.i: 2010.12. Lj: 2012.12.<br />
A tabletta belsô faltkartonján és bliszterén:<br />
Gy.sz: LM253 Lj: 2012.12.<br />
OGYI eng.sz: 3541-2/2011.<br />
Ergotop 30 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-5907/01)<br />
„Medico Uno Pharma”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2010. március<br />
16-án engedélyezett betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 0G4377 Gy.i: 2010.05. Lj: 2013.04.<br />
OGYI eng.sz: 41256-2/2010.<br />
Espumisan 40 mg/ml belsôleges emulzió 30 ml (OGYI-T-8578/04)<br />
„Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a készítmény címkeszövege<br />
nem felel meg az OGYI 2010. június 22-i betegtájékoztatónak<br />
és címkeszövegnek.<br />
Érintett gy.sz: 04057 Gy.i: 2010.11. Lj: 2013.11.<br />
OGYI eng.sz: 1871-2/2011.<br />
Estragest TTS tapasz 8× (OGYI-T-6861/01) „Novartis Hungária Kft.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2010. augusztus<br />
31-én elfogadott magyar nyelvû címkeszövegének.<br />
Érintett gy.sz: S0174 Gy.i: 2010.11. Lj: 2012.10.<br />
OGYI eng.sz: 1750-2/2011.<br />
Etoposide-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1×10 ml<br />
(OGYI-T-6350/03) „Teva Magyarország Zrt.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009.<br />
november 11-én engedélyezett betegtájékoztató.<br />
A külsô-belsô csomagoláson feltüntetésre került<br />
készítménynév eltér a mellékelt betegtájékoztatóban<br />
és alkalmazási elôírásban feltüntetésre került<br />
készítménynévtôl. A külsô dobozra – ragasztással –<br />
az alábbi szövegû figyelmeztetô címke került elhelyezésre.<br />
Figyelem! A készítmény neve megválto-<br />
2011. 3. szám<br />
zott, új név: „Etoposide-Teva 20 mg/ml koncentrátum<br />
oldatos infúzióhoz” Gy.sz. 10F02LB Ragasztás<br />
OGYI eng.sz: OGYI/42437/2010. A dobozba az alábbi<br />
szövegû figyelmeztetô cédula került elhelyezésre.<br />
Figyelem! A készítmény neve megváltozott, új név:<br />
„Etoposide-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos<br />
infúzióhoz” Gy.sz: 10F02LB OGYI eng.sz. OGYI eng.<br />
sz: OGYI/42437/2010.<br />
Érintett gy.sz: 10F02LB Gy.i: 2010.06. Lj: 2013.06.<br />
OGYI eng.sz: 42437-6/2010.<br />
Euphorbium Compositum-Heel oldatos orrspray 20 ml<br />
(OGYI-HG-047/01) „Biologische Heilmittel Heel GmbH.”<br />
Alaki hiba: A készítmény gyártási száma a dobozon: „48398AA”<br />
az üvegen: „48398A”. A betegtájékoztatón az<br />
OGYI/4713-1/2010. sz. határozata 2/2 sz. mellékletében<br />
feltüntetett engedélyezés dátuma szerepel<br />
(2010. február).<br />
Érintett gy.sz: 48398AA Gy.i: 2010.09. Lj: 2015.08.<br />
OGYI eng.sz: 47464-2/2010.<br />
EUROVIT C-vitamin 500 mg rágótabletta 60× (OGYI-T-9737/04)<br />
„Teva Gyógyszergyár Zrt.”<br />
Alaki hiba: A készítmény faltkartonján és betegtájékoztatójában<br />
helytelenül került feltüntetésre a törzskönyvi<br />
szám. A mellékelt kísérôirat és címke még nem felel<br />
meg a 2009.10.28-i címkeszövegnek és betegtájékoztatónak.<br />
Érintett gy.sz: 7980510 Gy.i: 2010.05. Lj: 2012.05.<br />
7990510 2010.05. 2012.05.<br />
8020510 2010.05. 2012.05.<br />
OGYI eng.sz: 45377-2/2010.<br />
Exacyl belsôleges oldat 5×10 ml (OGYI-T-5060/02) „sanofi-aventis Zrt.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem<br />
az OGYI 2010. december 28-i betegtájékoztató<br />
és magyar nyelvû címkeszöveg. A készítmény feltüntetett<br />
neve még a régi, mely nem felel meg az<br />
OGYI 19297/55/07. számú forgalombahozatali engedélyben<br />
foglaltaknak. A feltüntetett törzskönyvi<br />
szám még a régi, mely nem felel meg az OGYI<br />
19297/55/07. számú forgalombahozatali engedély<br />
felújításában elfogadottnak: „OGYI-T-5060/02”. A<br />
külsô csomagoláson „Braille” írás nem került feltüntetésre.<br />
Érintett gy.sz: 90 Gy.i: 2010.10. Lj: 2015.10.<br />
OGYI eng.sz: 1264-2/2011.<br />
Feroglobin-B 12 kemény kapszula 30× (OGYI-T-9390/01)<br />
„A & D Pharma”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a készítmény címkeszövege<br />
nem felel meg az OGYI 2009. december 29-én engedélyezett<br />
betegtájékoztatónak és címkeszövegnek.<br />
A külsô-belsô csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban<br />
feltüntetésre került készítménynév<br />
nem felel meg az OGYI 44097/55/08. számú<br />
forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak. A<br />
külsô csomagoláson Braille írással nem került feltüntetésre<br />
a készítmény neve.<br />
Érintett gy.sz: FH001P Gy.i: 2010.09. Lj: 2013.08.<br />
OGYI eng.sz: 52743-2/2010.<br />
11. oldal<br />
F
Change language