Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Merckformin 850 mg filmtabletta 100× (OGYI-T-5157/03)
„Merck Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem az
OGYI 2010. augusztus 08-án elfogadott betegtájékoztató
és magyar nyelvû címkeszövege.
Érintett gy.sz: 500399 Gy.i: 2010.09. Lj: 2015.09.
OGYI eng.sz: 51926-2/2010.
Mercurius solubilis Phcp golyócskák 20 g (OGYI-HG-143/01)
„Phönix Laboratorium GmbH.”
Alaki hiba: A készítmény neve nem került feltüntetésre Brailleírással
a csomagolóanyagon.
Érintett gy.sz: 105005 Gy.i: 2010.11. Lj: 2015.11.
OGYI eng.sz: 1150-2/2011.
Metformin 1a Pharma 850 mg filmtabletta 120× (OGYI-T-10593/02)
„1a Pharma GmbH.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat nem felel meg az OGYI 2009.
augusztus 22-i betegtájékoztatónak.
Érintett gy.sz: BD3648 Gy.i: 2010.09. Lj: 2014.09.
OGYI eng.sz: 48457-4/2010.
Metilprednizolon-Human 40 mg por oldatos injekcióhoz 1×
(OGYI-T-7862/01) „Teva Gyógyszergyár Zrt.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem felel
meg az OGYI 2009. november 20-i betegtájékoztató
és alkalmazási elôírás, valamint magyar nyelvû
címkeszöveg. A benyújtott készítmény neve még a
régi.
Érintett gy.sz: 1200510 Gy.i: 2010.05. Lj: 2012.05.
OGYI eng.sz: 46910-2/2010.
Metilprednizolon-Teva 40 mg por oldatos injekcióhoz
vagy infúzióhoz 1× (OGYI-T-7862/01) „Teva Gyógyszergyár Zrt.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem felel
meg az OGYI 2010. augusztus 18-i betegtájékoztató
és alkalmazási elôírás, valamint magyar nyelvû
címkeszöveg. A benyújtott készítmény neve még a
régi. A külsô csomagoláson nem került feltüntetésre
a készítmény neve „Braille” írással.
Érintett gy.sz: 1220510 Gy.i: 2010.05. Lj: 2012.05.
7541110 2010.11. 2012.11.
OGYI eng.sz: 1634-2/2011.
Metoject 50 mg/ml oldatos injekció elôretöltött fecskendôben 1×0,30 ml
I-es típusú üveg elôretöltött fecskendôben (OGYI-T-20087/08)
medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.”
Alaki hiba: A címkeszöveg és a mellékelt kísérôirat nem felel
meg sem az OGYI 2010. szeptember 13. napján elfogadott
címkeszövegnek és betegtájékoztatónak.
A külsô csomagoláson szerepel a „Braille” felirat, de
nem került benyújtásra az erre vonatkozó igazolás.
Érintett gy.sz: L100698AA Gy.i: 2010.11. Lj: 2012.11.
OGYI eng.sz: 3861-2/2011.
Metoject 50 mg/ml oldatos injekció elôretöltött fecskendôben 1×0,40 ml
I-es típusú üveg elôretöltött fecskendôben (OGYI-T-20087/09)
medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.”
Alaki hiba: A címkeszöveg és a mellékelt kísérôirat nem felel
meg sem az OGYI 2010. szeptember 13. napján elfogadott
címkeszövegnek és betegtájékoztatónak.
A külsô csomagoláson szerepel a „Braille” felirat, de
nem került benyújtásra az erre vonatkozó igazolás.
Érintett gy.sz: G100396BA Gy.i: 2010.07. Lj: 2012.07.
OGYI eng.sz: 2406-2/2011.
Metoject 50 mg/ml oldatos injekció elôretöltött fecskendôben 1×0,50 ml
I-es típusú üveg elôretöltött fecskendôben (OGYI-T-20087/10)
medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.”
Alaki hiba: A címkeszöveg és a mellékelt kísérôirat nem felel
meg sem az OGYI 2010. szeptember 13. napján elfogadott
címkeszövegnek és betegtájékoztatónak.
A külsô csomagoláson szerepel a „Braille” felirat, de
nem került benyújtásra az erre vonatkozó igazolás.
Érintett gy.sz: G100399BB Gy.i: 2010.07. Lj: 2012.07.
OGYI eng.sz: 2396-2/2011.
Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtabletta 30×
(új OGYI-T-10128/02) „Sandoz Hungaria Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg nem felel
meg az OGYI 2010. március 10-i betegtájékoztatónak
és magyar nyelvû címkeszövegnek. A készítmény
faltkartonján, és a betegtájékoztatóban még
a régi törzskönyvi számot tüntették fel. A külsô csomagoláson
még nem került feltüntetésre a készítmény
neve és hatáserôssége „Braille” írással.
Érintett gy.sz: BF4717 Gy.i: 2010.10. Lj: 2013.04.
OGYI eng.sz: 569-2/2011.
Midazolam Torrex 5 mg/ml oldatos injekció 10×1 ml (OGYI-T-7974/02)
„Torrex Chiesi Pharma GmbH.”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2008. 03.
14-én elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.
A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. 03.
14-én elfogadott alkalmazási elôírása és betegtájékoztatója.
A feltüntetett törzskönyvi szám és a készítmény
neve még a régi.
Érintett gy.sz: M3HO02 Gy.i: 2010.10. Lj: 2013.09.
OGYI eng.sz: 202-2/2011.
Minirin 4 mikrogramm/ml oldatos injekció 10×1 ml
(OGYI-T-5644/13) „Ferring”
Alaki hiba: A készítmény idegen csomagolású és a mellékelt
kísérôirat is idegen nyelvû, mely nem felel meg az
OGYI 2008. március 11-i sem az OGYI 2010. december
29-i magyar nyelvû címkeszövegnek és betegtájékoztatónak.
A faltkartonra felragasztásra kerül az
OGYI 2008. március 11-i magyar nyelvû címkeszöveg
és utólag kerül felragasztásra a „Ragasztás OGYI
eng.sz: OGYI/54118/2010.” A faltkartonból kicserélésre
került az idegen nyelvû kísérôirat és elhelyezték
az OGYI 2008. március 11-i magyar nyelvû betegtájékoztatót.
A készítmény neve és a feltüntetett
törzskönyvi szám még a régi.
Érintett gy.sz: AE0025P Gy.i: 2010.05. Lj: 2014.04.
OGYI eng.sz: 54118-5/2010.
Mirapexin 0,52 mg retard tabletta 30× (EU/1/97/051/017)
„Boehringer Ingelheim International GmbH.”
Alaki hiba: A készítmény faltkartonjának egyik oldallapján
„tabletta” helyett „tablett” szerepel. A készítmény
faltkartonjában elhelyezett betegtájékoztató 2009.
októberi és nem az EMEA honlapján szereplô hatályos
betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: 002478 Gy.i: 2010.03. Lj: 2012.03.
OGYI eng.sz: 48590-2/2010.
16. oldal 2011. 3. szám